4月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，康方生物的依沃西单抗注射液新适应症上市申请已获批准，用于单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
此次依沃西新适应症上市申请是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。HARMONi-2研究的期中分析已经取得了强阳性结果：在意向治疗人群(ITT)中，依沃西单抗单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球迄今唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。
依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。该药于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗EGFR-TKI进展的局部晚期或转移性EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌，是全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。
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