8月18日，百时美施贵宝（BMS）及百利天恒美国子公司SysImmune共同宣布，FDA基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧盟/日本）三项研究的积极数据，授予伦康依隆妥单抗（Izalontamab Brengitecan）突破性疗法资格，用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变且既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是伦康依隆妥单抗在美国获得的第一个突破性疗法资格。
BMS表示，FDA的决定突出了这些数据的可靠性，并强调了伦康依隆妥单抗解决EGFR-TKI和铂类化疗经治患者面临的重要临床未满足需求的潜力。虽然EGFR-TKIs在一线治疗中显示出临床疗效，但大多数患者最终会在大约18个月后出现癌症进展。后续治疗选择通常包含铂类化疗，其疗效有限且伴随显著毒性。
伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR/HER3双抗ADC，其小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04，DAR值为8。2023年12月。BMS与百利天恒达成协议，以84亿美元的总交易额获得该药物在中国和美国以外地区的独家开发和商业化权益以及在美国的合作开发和商业化权益。
截至目前，伦康依隆妥单抗已有5项适应症被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，包括①既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者；②既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者；③既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者；④既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者；⑤既往经PD-1/PD-L1单抗及含铂化疗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者。
NSCLC约占所有肺癌病例的80%，仍然是全球癌症相关死亡的主要原因。在NSCLC患者中，西方人群中有10%-15%和亚洲人群中高达50%存在EGFR激活突变。这些肿瘤最常见的是非鳞状组织学类型，这类患者最初对EGFR-TKI（如奥希替尼）有反应。然而，通常在约18个月后因耐药性而出现进展。
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