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扬子江「替格瑞洛片」获批

医药魔方Info

2019-12-21

导读：医药魔方

12月17日，扬子江药业集团广州海瑞药业按照新4类申报德「替格瑞洛片」获得国家药监局批准，视同通过一致性评价。

替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，属于新型抗血栓药物，用于急性冠脉综合征患者，包括接受药物治疗和PCI治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率，被多部欧美治疗指南推荐为一线或首选抗血小板药物，是心血管领域重磅产品。

除此次获批的扬子江外，国内目前该品种获批上市厂家共有共有7家，分别为原研阿斯利康、上海汇伦江苏药业、南京优科制药、南京正大天晴、信立泰、石药欧意和正大天晴。其中，南京优科制药为老6类品种。

阿斯利康的替格瑞洛原研药于2012/11/22在中国批准上市，商品名为倍林达。目前，已进入2019年国家医保乙类目录。国内正在申请/视同申请替格瑞洛片一致性评价的厂家包括乐普药业、科伦药业、海正药业等在内的14家企业。其中东阳光药业的上市申请于2月3日被纳入优先审评，理由是“同一生产线生产，申请国内上市的仿制药”。海正药业在去年10月曾公告称替格瑞洛片的美国ANDA已获得FDA的暂定批准。

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