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正大天晴「吸入用布地奈德混悬液」首仿获批

医药魔方Info

2020-02-27

导读：医药魔方

2月26日，正大天晴按新4 类申报的吸入用布地奈德混悬液（受理号：CYHS1700633）获得国家药监局批准，视同通过一致性评价，为国内首家。

布地奈德是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素，用于治疗支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎。吸入用布地奈德混悬液是国内销售额最大的吸入制剂品种，该品种2017年国内销售额达到42.9亿元。

吸入制剂的市场集中度一般都较高，吸入用布地奈德混悬液在国内更是由原研阿斯利康的普米克令舒独占市场，并且从2004年进入中国至今独占时间长达十多年，无一家国产仿制药上市参与竞争。

2018年上半年，正大天晴、深圳太太药业和长风药业这3家企业陆续按照新4类提交了上市申请。但在后来因重新开展临床试验的缘故，上述后两家企业分别又于2019年2月和12月重新提交了上市申请，进度有所延缓。

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