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南京正大天晴首家启动「罗沙司他胶囊」BE试验

医药魔方Info

2020-03-20

导读：医药魔方

3月18日，南京正大天晴登记启动一项罗沙司他胶囊人体生物等效性试验，旨在以南京正大天晴制药有限公司研制的罗沙司他胶囊（规格：50mg）为受试制剂（T），以珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（规格：50mg，爱瑞卓）为参比制剂（R），按生物等效性试验的有关规定，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的罗沙司他胶囊的安全性。

来源：药物临床试验登记与信息公示平台

这项随机、开放、人体空腹/餐后状态下生物等效性试验计划入组56人，主要终点为给药后72小时AUC0-t、AUC0-∞和Cmax；次要终点为生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值和心电图检查结果等安全性指标。试验分组如下：

罗沙司他由珐博进/阿斯利康共同开发，最早于2018/12/18在中国获批，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。2019/8/19，罗沙司他在中国获批新适应症，用于治疗未接受透析慢性肾病患者的贫血，大大拓宽了罗沙司他的适用人群。

中国CKD患者数已超1.2亿，肾性贫血更是慢性肾脏病常见并发症之一，如此大的市场，必然少不了医保的关注。2019/11/28，罗沙司他通过谈判，以95.5元/片（50mg）和47.36元/片（20mg）的价格顺利被纳入医保目录。

目前，罗沙司他胶囊正在进行的试验有3个，其中2个均为珐博进发起，分别为：《FG-4592治疗相对低危的骨髓增生异常综合征导致的贫血的II期/III期试验》和《罗沙司他多种给药方案治疗慢性肾病透析患者贫血的研究》，南京正大天晴发起的罗沙司他胶囊人体生物等效性试验则是国内首个发起的罗沙司他相关的BE试验。

根据医药魔方NextPharma，罗沙司他部分化合物专利预计将在2024年到期。

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