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FDA警示：二甲双胍缓释剂基因毒性杂质超标，已建议5家公司自愿召回

医药魔方Info

2020-05-29

导读：医药魔方

FDA今年2月曾表示，未在常用的糖尿病药物二甲双胍中发现N-亚硝基二甲胺（NDMA）超标。但如今事情发生了反转。

昨日，FDA 发言人表示，在二甲双胍的缓释型制剂中发现了NDMA致癌物污染，某些二甲双胍产品中含有的NDMA水平超过监管机构规定的人体可接受的每日摄入量，但二甲双胍的速释型制剂没有发现相关问题。这支持了外部实验室 Valisure 在3月初的发现。Valisure曾对FDA的检测结果提出异议，称其在所检查批次的42%中发现NDMA污染，而NDMA也是此前沙坦类药物和肠胃药物Zantac被召回的根本原因。Valisure检测了22家公司的38批次二甲双胍，发现11家公司的16批次二甲双胍的NDMA都超过了FDA规定的96ng/日的水平，有几个批次的NDMA含量甚至是摄入量最大限度的10倍，甚至同一家公司的不同批次检测结果差异也很大，所以Valisure要求进行拓展测试，立即召回可能受污染的产品。

FDA表示，正与该类型药物的生产公司联系，并已建议5家制药公司自愿召回糖尿病药物二甲双胍缓释剂，将在网站上公布具体的召回通知。但FDA也提醒消费者，即使发生了召回事件，患者也应继续服用二甲双胍片，直到医学专业人士找到其他的替代药物为止。

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【声明】内容源于网络

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