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FDA批准奥拉帕利治疗HRR突变转移性去势抵抗性前列腺癌

医药魔方Info

2020-05-20

导读：医药魔方

5月20日，阿斯利康/默沙东宣布FDA批准奥拉帕利新适应症，用于治疗同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

此次获批是基于III期PROfound研究结果。该研究显示，奥拉帕利相比恩杂鲁胺或阿比特龙，可以使BRCA1/2或ATM基因突变（HRR基因突变的一个亚型）患者的疾病进展和死亡风险降低66%（HR 0.34），放射学无进展生存期（rPFS）得到统计学意义和临床意义上的显著改善（7.4 vs 3.6个月）。另外，奥拉帕利还显示出了在整个HRR基因突变试验人群中的rPFS获益（5.8 vs 3.5个月），使疾病进展和死亡风险降低51%（HR 0.49）。奥拉帕利的安全性结果与之前的研究一致。

2020/4/24，阿斯利康公布的PROfound研究其它数据显示，奥拉帕利相比恩杂鲁胺或阿比特龙，可以使BRCA1/2或ATM基因突变患者死亡风险降低31%（HR 0.69），总生存期（OS）得到统计学意义和临床意义上的显著改善（中位OS：19.0 vs 14.6个月），到达关键次要终点。

前列腺癌是男性第二大常见癌症。据估计，2018年全球新确诊患者大约为130万例，并伴随着很高的死亡率。前列腺癌是一种男性雄激素依赖的肿瘤，雄激素可以刺激前列腺癌细胞的生长和疾病进展。然而在mCRPC患者中，尽管已经使用了雄激素剥夺疗法来阻断男性性激素作用，但这些患者依然会发生疾病进展和转移。在mCRPC患者中，HRR基因突变大约占到20-30%。

大约10%-20%的晚期前列腺癌患者会在5年内进展为去势抵抗前列腺癌，并且有84%发生转移。没有转移的去势抵抗前列腺癌患者，大约有33%会在2年内进展为转移去势抵抗前列腺癌。尽管新疗法仍在开发和涌现，但是mCRPC的5年生存率仍然很低。

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【声明】内容源于网络

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