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减肥效果出众!索马鲁肽STEP项目4项IIIa期试验全部成功

减肥效果出众!索马鲁肽STEP项目4项IIIa期试验全部成功 医药魔方Info
2020-06-13
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导读:医药魔方


6月12日,诺和诺德宣布索马鲁肽STEP 2和STEP 3试验成功这也是索马鲁肽代号为STEP的大型随机、双盲、安慰剂对照、III期减肥研究项目中完成的最后2个IIIa期试验,意味着该项目已经全部成功。



STEP 2研究
 
STEP 2研究为期68周,主要在1210例2型糖尿病(T2D)以及肥胖或超重成人中比较每周1次皮下注射索马鲁肽2.4 mg与安慰剂、索马鲁肽1.0 mg的68周安全性和有效性差异。

结果显示,STEP 2研究到达了主要终点。若按首要统计原则,不考虑治疗依从性或是否使用其他减肥药物所有使用每周1次索马鲁肽2.4mg治疗的患者接受68周的治疗后,体重较基线时的99.8 kg减轻了9.6%,而安慰剂组为3.4%,索马鲁肽1.0mg治疗组为7.0%。另外,索马鲁肽2.4mg治疗组治疗68周后体重继续减轻5%或更多的患者比例为68.8%,而安慰剂组为28.5%。
 
若按次要统计原则,只考虑依从治疗并且未使用其他减肥药物的患者所有使用每周1次索马鲁肽2.4mg治疗的患者接受68周的治疗后,体重较基线时的99.8 kg减轻了10.6%,而安慰剂组和索马鲁肽1.0mg治疗组患者体重分别减轻了3.1%7.5%。另外,索马鲁肽2.4mg治疗组在治疗68周后体重继续减轻5%或更多的患者比例为73.2%,而安慰剂组为27.6%
 
STEP 3研究
 
STEP 3研究为期68周,主要在在611例肥胖或超重成人中比较每周1次皮下注射索马鲁肽2.4 mg与安慰剂结合强化行为治疗(IBT)的68周安全性和有效性差异。

结果显示,STEP 3研究到达了主要终点。若按首要统计原则,不考虑治疗依从性或是否使用其他减肥药物所有使用每周1次索马鲁肽2.4mg+IBT治疗的患者体重较基线时的105.8 kg减轻了16.0%,而安慰剂+IBT治疗组为5.7%另外,索马鲁肽2.4mg+IBT治疗组在治疗68周后体重继续减轻5%或更多的患者比例为86.6%,而安慰剂+IBT组为47.6%。
 
若按次要统计原则,只考虑依从治疗并且未使用其他减肥药物的患者所有使用每周1次索马鲁肽2.4mg+IBT治疗的患者接受68周的治疗后,体重较基线时的105.8 kg减轻了17.6%,而安慰剂+IBT组为5%。另外,索马鲁肽2.4mg+IBT治疗组在治疗68周后体重继续减轻5%或更多的患者比例为89.8%,而安慰剂+IBT组为50.0% 。
 
在STEP 2和STEP 3研究中,索马鲁肽2.4mg治疗组安全性和耐受性良好,与先前研究数据一致。最常见的不良反应是胃肠道事件。
 
诺和诺德执行副总裁兼首席科学家Mads Krogsgaard Thomsen表示:“这些研究数据是STEP 1和STEP4研究中令人惊艳的减肥效果的的进一步巩固,这些数据共同表明了索马鲁肽2.4mg对于治疗肥胖的潜力。我们现在已经报道了STEP 研究中的4个数据,期待与监管机构分享。”
 
索马鲁肽是人胰高血糖素样肽1(GLP-1)激素的类似物。它通过减少饥饿感,增加饱腹感来减轻体重,从而帮助人们减少进食和减少卡路里摄入。诺和诺德开展的大型III期STEP项目旨在评估每周皮下注射1次索马鲁肽2.4mg对肥胖患者的治疗效果,IIIa阶段研究包括4项试验,招募了大约4500例超重或肥胖成人患者,其中STEP 1研究结果已经于6月4日公布,STEP 4研究结果则于5月13日公布。

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