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FDA紧急授权君实与礼来的中和抗体联合治疗COVID-19

医药魔方Info

2021-02-10

导读：医药魔方

2月10日，FDA紧急授权在研中和抗体药物etesevimab（JS016或LY-CoV016）1400mg和bamlanivimab（LY-CoV555）700mg双抗体疗法用于治疗伴有进展为重度2019新型冠状病毒肺炎（COVID-19）和/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。患者在确诊COVID-19、并在出现症状后10天内，应该尽快通过单次静脉注射进行etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗。

Etesevimab是一种由，君实生物与中国科学院微生物研究所（IMCAS）共同开发的重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。2020年5月，礼来制药从君实生物引进了etesevimab，君实生物继续主导大中华地区的开发活动，礼来制药主导全球其他地区的开发活动。

Bamlanivimab是礼来制药与AbCellera共同开发的一种针对SARS-CoV-2棘突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体。据悉，该抗体是从美国第一批COVID-19康复患者身上采集的一份血液样本中鉴定出来的。

FDA已批准将bamlanivimab单药以及etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法的输注时间分别缩短至16分钟或21分钟，明显少于早前批准的60分钟时长。这一改变响应了一线负责注射给药的护士和医生的反馈，旨在减轻医疗系统负担。

此次紧急使用授权（EUA）是基于2021年1月26日公布的BLAZE-1研究III期临床试验，入组了近期确诊为轻中度COVID-19、伴有进展为重度COVID-19和/或住院风险的患者，评估etesevimab 2800 mg +bamlanivimab 2800 mg对比安慰剂的效果。

该研究的主要终点指标是29天内发生COVID相关住院或全因死亡的受试者比例。关键次要终点包括SARS-CoV-2病毒载量从基线至第7天的变化、第7天SARS-CoV-2持续高病毒载量的比例、至症状持续缓解的时间以及基线至第29天发生COVID相关住院、急诊就诊或全因死亡的比例。其他终点包括其他时间点病毒载量较基线的变化、症状改善、症状缓解，以及安全性。

数据显示，etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法可使COVID-19住院和死亡风险降低70%。这些在更大的患者群体中获得的数据印证了BLAZE-1研究发表在《美国医学会杂志》的早期结果。与安慰剂相比，接受etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗的患者报告的最常见不良事件为输注当天的恶心。这项进行中的研究还包括了其他治疗队列。在所有治疗队列中，这项研究预计将纳入多达3300名受试者。

在没有其他可替代药物获得批准并提供充足供应的情况下，FDA通过授予EUA来提供有助于诊断、治疗或预防可能危及生命的疾病的药物可及性。Etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法仅在授权期内使用，除非授权被终止或提早撤回。该授权为临时使用，不能取代正式的评估和审批程序。

值得注意的是，etesevimab与bamlanivimab双抗体疗法仍是在研药物，尚未获得生物制品上市许可申请（BLA）批准。评估其安全性和有效性的临床试验仍在进行中，相关研究数据将被用于支持未来BLA的递交。

记者从君实生物获悉，在2021年中之前，礼来计划与安进合作生产最高达100万剂etesevimab用于双抗体疗法，其中10万剂即将准备就绪，另有15万剂将在第一季度完成生产。

与此同时，君实生物已在中国健康受试者中完成了评估etesevimab安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期研究，并正在开展针对新冠病毒感染者的国际多中心Ib/II期临床研究。君实生物也计划于近期开展etesevimab在高感染风险人群中预防效果的研究。

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【声明】内容源于网络

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