first in class胃癌一线疗法获FDA突破性疗法，再鼎拥有大中华区开发权益

医药魔方Info

2021-04-20

导读：医药魔方

4月19日，安进宣布，美国FDA授予其在研first in class单抗bemarituzumab突破性疗法认定，与改良FOLFOX6化疗方案（亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂）联用，一线治疗 FGFR2b过表达和HER2阴性转移性和局部进展性胃和胃食管（GEJ）腺癌。这些患者经FDA批准的伴随诊断检测显示至少有10%的肿瘤细胞过表达FGFR2b。是继sotorasib之后，安进6个月以来肿瘤领域获得的第2款突破性疗法产品。

每年有超过100万的新发胃癌确诊病例，亚洲地区发病率尤其高。约有80％-85％的晚期胃癌和GEJ癌症患者为HER2阴性，而这些患者中约有30％存在FGFR2b过表达。成纤维细胞生长因子（FGF）/成纤维细胞生长因子受体（FGFR）通路与癌细胞的生长发育有关。FGFR2b是在胃和皮肤等部位上皮细胞中发现的FGFR的一种亚型。

Bemarituzumab是一款靶向FGFR2的同源异构体选择性单克隆抗体。通过两种作用机制抑制肿瘤的生长：①可阻断FGFR2b依赖生长因子FGFs配体（FGF7, FGF10和FGF22）结合以及激活FGFR2b，从而抑制若干下游通路。②通过募集自然杀伤细胞，增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）直接杀死肿瘤细胞。Bemarituzumab的特点是不会抑制代谢相关的FGF23，因此避免了泛FGFR抑制剂相关的高磷血症风险。

Bemarituzumab作用机制

Bemarituzumab最初由Five Prime开发，2021年3月，安进收购Five Prime ，将Bemarituzumab收入囊中。2017年12月，再鼎与Five Prime达成协议，获得了在大中华区开发和商业化bemarituzumab的独家许可权利。

FDA突破性疗法资格的授予是基于对一项名为FIGHT的II期临床研究数据的审查。FIGHT研究在亚洲、欧盟和美国等15个国家入组了155例新确诊的FGFR2b阳性、局部晚期或转移性胃癌和胃食管交界处癌患者，主要评估bemarituzumab联合改良FOLFOX6方案（亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂）相比安慰剂联合改良mFOLFOX6方案作为一线疗法的疗效和安全性差异。

结果显示，Bemarituzumab组中位无进展生存期（PFS）较安慰剂组延长了2.1个月（7.4 vs 9.5个月, HR=0.68, 95% CI: 0.44-1.04,p=0.073），中位总生存期（OS）尚未达到，安慰剂组为12.9个月（HR=0.58，95% CI:0.35-0.95，p=0.027），客观缓解率（ORR）提高了13%（p=0.106）。

Amgen研发部执行副总裁David M. Reese医学博士表示，FIGHT研究是首个针对FGFR2b过表达癌症的研究。Bemarituzumab在一线治疗晚期胃癌或胃食管癌患者的关键指标中显示出了临床意义的改善。Amgen期待进一步研究FGFR2b的作用，并将继续与监管机构合作，将这种潜在first-in-class疗法早日带给患者。

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