
7月6日, 礼来和勃林格殷格翰联合宣布Jardiance(恩格列净) 在代号为EMPEROR-Preserved的III期临床中达到主要终点。使之成为首个也是唯一一个能显著降低伴或不伴糖尿病射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)成人患者心血管死亡或因心衰住院风险的疗法。

该试验的完整结果将在2021 年 8 月27日的欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上公布。礼来及勃林格殷格翰计划于2021年递交注册申请。
加上之前针对HFrEF(射血分数降低心衰) 的成人患者EMPEROR-Reduced III 期临床试验结果。证明了恩格列净在各种类型的心力衰竭(包括HFrEF和 HFpEF)患者中显示获益。基于EMPEROR-Reduced研究结果,欧盟委员会近期批准了恩格列净治疗HFrEF成人患者的新适应症,也向FDA递交了新药补充申请(sNDA),预计将于今年晚些时候做出决定。
恩格列净(商品名为欧唐静)是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,目前已在多国获批用于治疗控制不佳的2型糖尿病成人患者,还在欧盟获批治疗HFrEF 成人患者。是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。Jardiance 2020年全球销售额近39.84亿美元,是销售额最高的SGLT 2抑制剂。
一项用于心肌梗塞后(心脏病发作)高风险心衰患者的心衰住院风险和死亡率影响的研究正在进行中。恩格列净目前也被研究用于治疗慢性肾病。
心力衰竭造成了重大的全球疾病负担:全球超6000万患者患有心力衰竭,其中一半患有HFpEF。心力衰竭是患者住院的主要原因,并且随着人口老龄化而在西方国家变得日益普遍。心力衰竭患者的死亡风险随着入院次数增加而上升。当心脏的左心室无法正常充盈时发生左心室射血分数保留的心力衰竭,导致泵入身体的血液减少。对于患有这种普遍的且缩短生命疾病的成人患者来说,到目前为止,还没有任何临床研究结果表明可以降低其心衰住院或心血管死亡风险。

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