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艾伯维/罗氏重磅维奈克拉获FDA第6项突破性疗法认定

医药魔方Info

2021-07-22

导读：医药魔方

7月21日，FDA授予艾伯维/罗氏 venetoclax (维奈克拉，商品名：Venclexta)第6项突破性疗法认定（BTD），与azacitidine（阿扎胞苷）联用，治疗既往未经治疗的中危、高危和极高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 成年患者。

在一些类型血液肿瘤中，B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）可阻止癌细胞自我凋亡过程。venetoclax是一款first-in-class的口服选择性BCL-2抑制剂，靶向BCL-2蛋白，帮助恢复肿瘤细胞凋亡。

Venetoclax由艾伯维和罗氏共同开发，艾伯维和罗氏旗下的基因泰克负责该产品在美国的商业化，艾伯维负责美国以外地区商业化。该产品已在包括美国在内的80多个国家获得批准，2021Q1全球销售额为4.05亿元。

骨髓增生异常综合征（MDS）是一组起源于造血干细胞的异质性髓系克隆性疾病，其特点是髓系细胞发育异常，表现为无效造血、难治性血细胞减少，高风险向急性髓系白血病（AML）转化。MDS患者可能会出现感染、贫血、自发性出血和容易出现瘀斑等症状。在美国，每年约有1万例MDS确诊患者，其中约30%会发展为AML。MDS可在任何年龄起病，但最常见于60岁及以上患者。

该项BTD认定得到了Ib期M15-531（NCT02942290）研究数据的支持。另外艾伯维正在进行一项Ib期M15-522研究，以评估venetoclax联合azacitidine在复发或难治性MDS患者中的疗效。艾伯维已开展III期随机VERONA研究，进一步评估这一疗法在新诊断高危MDS患者中的疗效。

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【声明】内容源于网络

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