6月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，信达生物和礼来共同开发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液用于鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）一线治疗的新适应症（受理号：CXSS2000043）正式获得NMPA批准，这是该产品获批的第3项适应症。
（小编疏忽上图放错）信迪利单抗是由信达生物进行早期开发，于2015年与美国礼来达成授权合作协议开始共同开发。信迪利单抗于2018年12月在中国正式获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2021年2月在中国获批联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗。
该适应症的批准是基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-12），ORIENT-12是全球首个PD-1单抗联合吉西他滨和铂类（GP方案）用于晚期sqNSCLC一线治疗的随机、双盲、III期对照临床研究。研究共入组357例受试者，按照1:1随机分组，分别接受信迪利单抗200mg或安慰剂联合吉西他滨和铂类治疗。
2020 ESMO大会上，信达公布了该项研究结果，期中分析结果显示，信迪利单抗联合组显著延长了无进展生存期（PFS）。最新分析结果显示信迪利单抗联合组和化疗组由独立影像委员会（IRRC）评估的中位PFS分别为5.5个月和4.9个月（HR=0.536, 95% CI: 0.422-0.681, P< 0.00001），研究者评估的中位PFS分别为6.7个月和4.9个月（HR=0.532, 95% CI: 0.419-0.674, P< 0.00001），达到预设的主要研究终点。期中分析的中位OS数据尚未成熟，信迪利单抗联合组较化疗组总生存有获益趋势（HR=0.567, 95%CI: 0.353-0.909, P=0.01701）。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。
除了已获批的3项适应症外，信迪利单抗二线治疗鳞状NSCLC、联合达攸同（贝伐珠单抗）一线治疗肝癌的上市申请也已于今年1月获得NMPA受理。
目前国内共有8款PD-1/PD-L1单抗获批上市，其中国产第一梯队PD-1共4款，分别来自君实、信达、百济神州、恒瑞，并且这4款药物均已被纳入2020年版医保目录。从批准的适应症来看，恒瑞PD-1单抗目前已有5个适应症获得批准，另三家分别各有3个获得批准。
从2020年销售额来看，恒瑞卡瑞利珠单抗销售额最高，达到45亿元，其次为信达信迪利单抗（22.9亿元）、百济神州替雷利珠单抗（11.27亿元）、君实特瑞普利单抗（10.03亿元）。在国际化方面，除了恒瑞，其它3家企业均与外资企业达成合作开发协议，特瑞普利单抗和信迪利单抗已在美国申报上市，百济神州计划今年内向FDA递交上市申请。
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