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恒瑞AR拮抗剂SHR3680片拟突破性疗法，治疗前列腺癌

医药魔方Info

2021-08-26

导读：医药魔方

8月26日，CDE官网显示，恒瑞的SHR3680片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。

前列腺癌是目前全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2020报告，2020年全球约有141万例新发前列腺癌病例（占男性所有新发恶性肿瘤病例的14.1%，仅次于肺癌的14.3%）以及约38万例死亡病例（占男性所有恶性肿瘤死亡病例的6.8%）。

国内前列腺癌的发病率明显低于西方国家，但近年来呈显著上升趋势。2015年国内前列腺癌新发病例约为6.0万例，死亡病例约2.7万例，而根据世界卫生组织研究数据，2020年国内前列腺癌新发病例约11.5万例，死亡病例约5.1万例。

SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR（雄激素受体）拮抗剂，能有效抑制雄激素诱导的AR核转位和转录活性，从而显著抑制AR阳性前列腺癌细胞增殖。相较于第一代AR抑制剂，SHR3680具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。

近日，在恒瑞的半年度报告中，详细披露了SHR3680的临床研发管线。据悉，SHR3680治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的Ⅲ期临床研究（SHR-3680-III-HSPC）已达到主要终点。

SHR-3680-III-HSPC研究是一项评估SHR3680联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的mHSPC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，中国50家和东欧（波兰、捷克和保加利亚）22家中心参研。

该研究于2018年6月启动，按照1:1随机入组，共入组654例受试者。主要终点包括无影像学进展生存期（rPFS、基于独立评审委员会的评估）和总生存期（OS），次要终点包括rPFS（基于研究者的评估）、至前列腺特异抗原进展时间和安全性等。

结果显示，SHR3680的主要研究终点无影像学进展生存期（rPFS）的期中分析结果达到方案预设的优效标准，而且可显著降低高瘤负荷的mHSPC患者的疾病进展或死亡风险。

目前针对前列腺癌，全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等 6 个 AR 抑制剂上市，在中国有4个获批上市，分别是比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺。

据悉，比卡鲁胺2020年度全球销售额约为2.16亿美元，恩扎卢胺2020年度全球销售额约为43.25亿美元，阿帕他胺2020年度全球销售额约为7.6亿美元，达罗他胺2020年度全球销售额约为0.9亿美元。

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