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默沙东提交Molnupiravir紧急使用授权申请，口服治疗轻至中度COVID-19成人患者

默沙东提交Molnupiravir紧急使用授权申请，口服治疗轻至中度COVID-19成人患者 医药魔方Info
2021-10-12
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导读：医药魔方
10月11日，默沙东/Ridgeback宣布向FDA提交molnupiravir的紧急使用授权申请，用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度COVID-19成人患者。默沙东同时也正在与全球监管机构沟通提交EUA申请的事宜，如果获批，Molnupiravir有望成为首个即将在全球范围内大面积使用的口服新冠治疗药物。


此项申请主要基于III期MOVe-OUT研究的数据。初次治疗的患者分别服用molnupiravir和安慰剂，molnupiravir治疗组在29天内的住院/死亡比例为7.3%（28/385），安慰剂对照组为14.1%（53/377），p=0.0012。molnupiravir治疗组的住院和死亡风险降低了50%，而且在29天内未见患者死亡报告，安慰剂对照组报告8例患者死亡。

安全性方面，Molnupiravir治疗组任何不良事件的发生率与安慰剂组相似（35% vs 40%），药物治疗相关不良事件发生率同样具有可比性（12% vs 11%）。而且Molnupiravir组因为不良事件终止治疗的患者比例更低（1.3% vs 3.4%）。

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801)是埃默里大学下属的非营利组织DRIVE（Drug Innovations at Emory ）发现的一款核苷类似物，抑制SARS-CoV-2复制的活性比瑞德西韦高3-10倍，在多个临床前的SARS-CoV-2病毒感染预防、治疗和预防传播模型中均显示了活性。


Molnupiravir目前由默沙东和Ridgeback公司共同开发，Ridgeback从默沙东获得了首付款，未来还将基于临床开发和注册进展获得里程金。两家公司未来将平分药物销售后的利润。

今年6月9日，默沙东曾与美国政府签订了一项采购协议，一旦获得FDA的紧急使用授权或者正式批准，将向美国政府提供170万疗程的molnupiravir药物。默沙东同时也已经与全球其他政府签订了关于molnupiravir的采购供货协议，目前正与更多的政府沟通之中。

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