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Fc改造HER2单抗III期研究未达到OS终点，再鼎拥有大中华区权益

医药魔方Info

2021-09-08

导读：医药魔方

9月7日，MacroGenics宣布，HER2单抗Margenza(margetuximab) 联合化疗在与曲妥珠单抗联合化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌的头对头III期SOPHIA 研究 (NCT02492711) 中未达到最终总生存期(OS)的终点。

与接受曲妥珠单抗联合化疗的患者相比，ITT人群的最终OS分析并未证明 Margenza联合化疗具有统计学上的显著优势（HR=0.95；P=0.62）。在整体ITT人群中，Margenza加化疗组患者（N=266）的中位生存期为21.6个月，而接受曲妥珠单抗加化疗的患者（N=270）的中位生存期为21.9个月。

与曲妥珠单抗联合化疗相比，在携带CD16A 158F等位基因的探索性亚组患者中，Margenza联合化疗的OS更长 (23.3个月 vs 20.8 个月; HR=0.86; P=0.19)。而对于CD16A 158V等位基因纯合子的亚组患者，曲妥珠单抗加化疗的OS更长 (22.0个月 vs 31.1个月；HR=1.77; P=0.04)。

2020年，基于SOPHIA研究PFS数据(HR=0.76，P=0.033，中位PFS：5.8 vs 4.9个月），Margenza获美国FDA完全批准，联合化疗用于既往接受过两种或两种以上抗HER2方案的HER2阳性转移性乳腺癌成年患者，其中至少有一种治疗方案用于转移性疾病。

Margenza是一种靶向HER2的Fc-工程单克隆抗体。体外研究表明，Fc优化技术对Margenza Fc结构域的修饰使其与激活的Fc受体FCGR3A(CD16A)的结合能力增强而与抑制性Fc受体FCGR2B (CD32B)的结合减弱。这些变化可导致ADCC效应增强和NK细胞的大量激活。

2018年11月，再鼎医药已与MacroGenics公司就Margenza和另外2款单抗达成一项战略合作，再鼎医药目前负责Margenza在大中华区的开发及商业化。

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