11月5日，CDE官网显示，乐普生物普特利单抗注射液新适应症上市申请正式纳入优先审评，适应症为：用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR） 的晚期实体瘤患者的治疗。
这是该产品申报的第2项适应症。7月5日，普特利单抗二线治疗黑色素瘤的上市申请于2021年7月5日获得CDE正式承办受理。
普特利单抗（HX008）为差异化设计的PD-1抗体，在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突变延长半衰期。一期临床中，单次给药半衰期为17-24天，稳定后半衰期为18-38天。
一项关键性II期临床研究（ NCT03704246）评估了普特利单抗用于既往接受接受一线及以上系统治疗失败的MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者的疗效。患者每3周静脉注射一次普特利单抗200mg，直至疾病进展、出现不耐受的毒性或停药。该项目由中国医学科学院肿瘤医院的黄镜教授牵头，27 家参研单位，共入组100例受试者。
截至2021年6月3日，患者的客观缓解率（ORR）为46.0%，完全缓解率（CR）为8%。疾病控制率（DCR）为70.0%，中位无进展生存期（mPFS）尚未达到，12个月无进展生存比例为55.1%。中位OS尚未达到，6个月、9个月、12个月的OS率分别为86.0%、79.4%和76.6%。
在国内，默沙东PD-1帕博利珠单抗已获批一线治疗MSI-H/dMMR结直肠癌（CRC）患者。百济神州和康宁杰瑞分别申报了各自PD-1替雷利珠单抗和PD-L1恩沃利单抗用于MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者的上市申请，其中康宁杰瑞PD-L1恩沃利单抗目前已处于“行政审批”阶段。
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