1月14日，辉瑞宣布，美国FDA已批准abrocitinib（阿布昔替尼，商品名：Cibinqo ）上市，用于治疗难治的中重度特应性皮炎成人患者。这是一种每日一次的口服JAK1抑制剂，推荐剂量为100mg和200mg，曾获FDA突破性疗法和优先审评资格。
特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，病变特征是不同皮肤受损的红斑、硬结（硬化）/丘疹（形成丘疹）、渗出/结痂和持续的瘙痒症状。由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病，AD被认为是一种系统性疾病。
Abrocitinib是辉瑞开发的一种口服小分子选择性Janus激酶(JAK) 1抑制剂，通过调节包括白细胞介素(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP) 等多种与特应性皮炎相关细胞因子发挥作用。Abrocitinib已于2021年9月和12月分别在日本、欧盟获批上市，用于治疗中重度特应性皮炎，在中国也已处于申报上市阶段。
此次FDA的批准主要基于5项临床试验，包括4项III期临床研究和1项长期开放标签扩展研究，在皮损清除、疾病程度和严重程度、瘙痒等方面均表现出改善。其中有3项随机双盲、安慰剂对照的III期临床研究评估了abrocitinib治疗中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。试验在第12周评估了IGA和EASI-75反应的共同主要终点。
温馨提示
医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报，包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动，热门政策事件等等，为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟，吹牛2小时！
星标⭐医药魔方Info，这样就不会错过我们的推送啦~
操作步骤见上图：1）点击标题下方“医药魔方Info”，2）至右上角“…”，3）设为星标