11月12日，CDE官网显示，渤健BIIB059的临床试验申请获药监局受理。BIIB059是全球唯一一款进入临床阶段的BDCA2单抗，目前系统性红斑狼疮适应症已在美国推进至临床III期，皮肤红斑狼疮适应症处于II期临床。
红斑狼疮（LE）是一种典型的自身免疫性结缔组织病。根据病变部位，可分为皮肤型红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）。CLE病变局限于皮肤，而SLE累及全身各脏器。I型干扰素如IFN-α、IFN-β 和 IFN-κ 是参与调控红斑狼疮炎症通路的细胞因子，在狼疮的病理生理学中起着核心作用，其信号的增加与疾病活动度和严重程度增加相关。
浆细胞样树突状细胞(pDC)是一种专门产生I型干扰素的树突细胞，最初于1950年代在淋巴结中发现。后来发现这些细胞接受病毒刺激后，可以分泌大量的I型干扰素，是外周血中发现的天然干扰素产生细胞。BDCA2是pDC上反向调节I型干扰素应答的一种受体。
BIIB059是由渤健开发的一款靶向血液树突状细胞抗原2（BDCA2）人源化IgG1单克隆抗体，通过抑制BDCA2，可以减少I型干扰素等炎性细胞因子的产生，从而治疗红斑狼疮。
渤健曾于2020年先后公布了BIIB059治疗CLE和SLE患者的II期临床数据，试验均达到了研究的主要终点，显著改善了相关症状。
温馨提示
医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报，包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动，热门政策事件等等，为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟，吹牛2小时！
星标⭐医药魔方Info，这样就不会错过我们的推送啦~
操作步骤见上图：1）点击标题下方“医药魔方Info”，2）至右上角“…”，3）设为星标