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司美格鲁肽2mg剂量获FDA批准，降糖减重效果更优

医药魔方Info

2022-03-29

导读：医药魔方

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3月28日，诺和诺德宣布，美国FDA批准其每周一次皮下注射GLP-1类似物司美格鲁肽（Ozempic）2mg剂量用于治疗2型糖尿病。目前Ozempic已在美国获批0.5 mg、1.0 mg和2.0 mg剂量，用于治疗成人2型糖尿病。

FDA的批准是基于一项在961例需要强化治疗的2型糖尿病患者中开展的代号为SUSTAIN FORTE的临床研究。该项研究结果显示，司美格鲁肽2.0mg剂量组受试者HbA1c（糖化血红蛋白）较1.0mg剂量组显著降低，具有统计学显著优效性差异。第40周时，司美格鲁肽2.0mg组HbA1c降低2.2%，而1.0mg组降低了1.9%，2.0mg组68%患者血糖达标（HbA1c＜7.0%），而1.0mg剂量组这一比例为58%。

在减重方面，司美格鲁肽2.0 mg组较1.0mg组体重减轻6.9kg，具有统计学意义。

司美格鲁肽两个剂量组安全性和耐受性良好。最常见不良反应为胃肠道反应，大多数为轻中度，且发生率逐渐减少。司美格鲁肽2.0mg剂量组胃肠道不良反应发生率与1.0mg剂量组相似。

除此之外，诺和诺德正在进行一项III期试验，比较司美格鲁肽口服剂型每日一次25 mg和 50 mg与目前已批准的每日一次14mg在降糖减重方面的疗效差异。

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