主要有效性分析集中,基于IRC评估结果确定的ORR为45.9%(95%CI:34.3,57.9;p<0.0001),CRC患者的ORR为39.1%(95%CI:25.1,54.6),其他肿瘤类型患者的ORR为57.1%(95%CI:37.2,75.5)
4例患者(5.4%)达到完全缓解(CR),包括2例(4.3%)CRC患者,其中1例为G/GEJC患者,另1例为子宫内膜癌患者
在达到缓解的34例患者(45.9%)中,中位TTR为10.5周,未出现疾病进展;除1例开始新治疗的患者外,其他33例患者仍持续缓解,12个月的DoR无事件率为100%,中位DoR未达到
中位PFS和OS未达到,12个月时的PFS率和OS率分别为59.3%(95%CI:46.2,70.2)和75.3%(95%CI:62.6,84.2),且CRC患者与其他肿瘤类型患者之间的结果呈现出一致的趋势
80例患者(100%)均出现至少1起任何级别的TEAE;有79例患者(98.8%)出现至少1起任何级别的TRAE,最常见的是(发生率≥15%)为贫血(43.8%)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(28.8%)、血胆红素升高(25.0%)、AST升高(23.8%)、白细胞计数降低(22.5%)、甲状腺功能减退症(18.8%)、皮疹(18.8%)和中性粒细胞计数降低(15.0%)
分别有38例患者(47.5%)和34例患者(42.5%)出现了3级及以上的TEAE和TRAE
分别有27例患者(33.8%)和21例患者(26.3%)出现了严重TEAE和TRAE
4例患者(5.0%)因TEAE和TRAE而终止治疗
分别有5例患者(6.3%)和3例患者(3.8%)因TEAE和TRAE死亡
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