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预防破伤风!泰诺麦博破伤风毒素全人源单抗拟突破性疗法

预防破伤风!泰诺麦博破伤风毒素全人源单抗拟突破性疗法 医药魔方Info
2022-02-25
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导读:医药魔方


2月25日,CDE官网显示,泰诺麦博(Trinomab)的TNM002注射液因“在安全性和药效和可及性方面与现有治疗手段相比具有明显临床优势”拟纳入突破性治疗品种,用于预防破伤风。这是全球首款进入人体试验的破伤风毒素全人源单抗药物。



破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤伤口污染或组织损伤进入体内释放破伤风毒素(TT)引起的一种感染性疾病。患者常表现为机体痉挛、四肢强直、角弓反张,最终因窒息或呼吸衰竭而死亡。全球范围内,破伤风死亡率为30-50%,重症患者高达80%。在一些中低收入国家,未经治疗的新生儿破伤风病死率接近100%。


TNM002是Trinomab利用其自主知识产权的第四代“高通量天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台(HitMab)”开发的天然全人源单克隆抗体药物,具有特异性强、亲和力高、安全性高、不引起免疫排斥反应的优点,可以最大程度地保证患者的用药安全。 同时因TNM002是基因重组的单一大分子药物,经过严格的质量控制,可在体外大量制备,适用于大规模工业化生产,有效降低了免疫球蛋白成本高、存在发生其他传染性疾病传播可能的风险。



目前,2020年11月,Trinomab在澳洲批准TNM002的I期临床试验,并已先后在中国和美国获批临床。 


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