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复宏汉霖PD-1单抗一线食管鳞癌III期研究成功

医药魔方Info

2022-05-19

导读：医药魔方

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5月18日，复宏汉霖宣布汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合化疗用于局部晚期/转移性食管鳞癌治疗的III期临床研究达到主要研究终点。

本次研究为一项在局部晚期/转移性食管鳞癌患者中开展的随机、双盲、多中心、III期临床研究，旨在比较斯鲁利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性。基于IDMC进行的预设期中分析结果显示，斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)改善，达到预设的优效性标准，且安全性良好，未发现新的安全性信号。

斯鲁利单抗为复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-1单抗，已于2022年3月获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，并计划用于多种实体瘤治疗。

2021年9月，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理；2022年4月，斯鲁利单抗联化疗一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)新适应症的上市注册申请(NDA)获NMPA受理。2022年4月，斯鲁利单抗用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定。除已获批上市的MSI-H实体瘤适应症外，复宏汉霖亦正就以斯鲁利单抗为核心的9项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。

除斯鲁利单抗外，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东製药有限公司的可瑞达（帕博利珠单抗）、百时美施贵宝的欧狄沃（纳武利尤单抗）、再生元/赛诺菲的Libtayo（cemiplimab）等。于全球范围内获批用于食管鳞癌治疗的抗PD-1单抗产品有默沙东的可瑞达、美国百时美施贵宝的欧狄沃、恒瑞医药的艾瑞卡（卡瑞利珠单抗）等。根据IQVIA MIDASTM提供的资料，2021年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为280.8亿美元。

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