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10年来首款！礼来GIP/GLP-1双激动剂获FDA批准

医药魔方Info

2022-05-14

导读：医药魔方

5月13日，礼来宣布，美国FDA批准该公司葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂Mounjaro(tirzepatide) 上市，每周注射一次，辅助饮食和运动，以改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。礼来表示Mounjaro代表着近10年来，首个新糖尿病药物类型。

Mounjaro将有6个剂量(2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 15 mg)，将采用礼来完善的自动注射器笔，带有预先连接的隐藏针头，患者触摸不到也看不到。

Tirzepatide是每周注射一次的GIP和GLP-1受体激动剂，将两种肠促胰岛素的作用整合到一个新分子中。GIP是一种激素，可以补充GLP-1受体激动剂的作用。临床前模型已证明GIP可以减少食物摄入并增加能量消耗，从而使体重减轻。并且GIP与GLP-1受体激动剂联合使用时，可能会对患者血糖和体重产生更大的影响。

此次批准是基于III期SURPASS的项目积极结果，其大型III期项目由10项临床试验组成，计划招募超过13000例2型糖尿病患者，其中5项试验是全球性的注册研究。其中包括与司美格鲁肽1 mg、甘精胰岛素和德谷胰岛素的活性对照研究。这些研究评估了Mounjaro（5mg10mg和15mg）单独使用或与常用的糖尿病处方药物（包括二甲双胍、SGLT2抑制剂、磺脲类药物和甘精胰岛素）联合使用的疗效。SURPASS项目中，Mounjaro 5mg剂量平均使受试者A1C减少1.8%-2.1%，10mg和15mg剂量平均使受试者A1C减少了1.7%-2.4%。

此外，Tirzepatide在减重方面也取得了成功，近日，在III期SURMOUNT-1试验中，tirzepatide (5mg, 10mg, 15mg) 治疗组患者第72周时的减重效果均显著优于安慰剂对照组，平均减重最高达到22.5% (24kg)，而且15mg高剂量组有63%的患者减重达到20%以上。礼来表示将与FDA讨论并寻求这一适应症的监管批准。

“礼来在推进糖尿病患者护理方面拥有近100年的历史，从不满足于当前的结果。礼来糖尿病总裁Mike Mason说:“我们不满意的是，超过3000万美国2型糖尿病患者中有一半没有达到目标血糖水平。” “我们很高兴能推出Mounjaro，它代表了近十年来推出的首个新型2型糖尿病药物，体现了我们为糖尿病群体带来创新新疗法的使命。”

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