随着中国生物医药创新实力的提升，“出海”已成为药企突破内卷、实现全球价值的重要路径。当前中国创新药海外授权交易中86%集中在欧美市场，欧盟作为全球第二大医药市场，不仅支付能力强、监管体系成熟，更是中国药企国际化布局的关键战场。然而，欧盟市场准入复杂度高、各国监管差异大、GMP合规要求严苛，如何选择申报路径、应对检查、实现高效上市，成为众多药企面临的现实挑战。
来源：弗若斯特沙利文《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》
2025年10月15日19:30，医药魔方旗下聚焦医药研发与生产过程中的关键工艺和先进技术类栏目【魔方学苑】直播间，特邀QbD集团三位资深专家——Joanna Popiotkiewicz 博士（科学与业务发展总监、药物警戒负责人）、Marta Klepczynska（CMC负责人、质量受权人）、Joanna Rapacz（CMC & RA总监 & 质量受权人）围绕“进军欧洲的成熟策略：拆解困局，制定落地的加速准入路线图”的主题进行分享。对话题感兴趣的小伙伴们，点击预约，解锁欧洲市场准入密钥 。
嘉宾介绍
Joanna Popiołkiewicz, PharmD（药学博士）
QbD 集团 科学与业务发展总监、药物警戒负责人（QPPV）
▌核心资历与经验：
拥有20 年药物研发咨询行业经验，深耕医药监管与产品开发全链条，主导监管策略制定、临床前/ 临床研究统筹及药物警戒（PV）服务等核心工作，为药企产品的研发、注册及上市提供全流程专业支持。
学术背景扎实，持有药学硕士及博士学位，专攻临床分析与分子生物学方向，深耕生物医药研究领域，撰写并发表多篇学术论文，兼具深厚的科学研究功底与行业实践经验。
凭借“科学专业能力 + 监管知识 + 战略规划” 的复合型优势，成功推动多款医药产品完成研发、注册及上市全流程，助力企业实现市场准入目标。
职业履历丰富，曾任职于国家药品研究所及诺华（Novartis） ，负责临床试验相关工作，积累了从官方监管机构到跨国药企的多元视角与实战经验。
Marta Klepczynska
现任职务：QbD 集团 CMC部门负责人 & 质量受权人（QP）
▌核心资历与经验：
专业背景扎实：拥有化学硕士学位，且完成工业药学研究生课程深造，是医药产品开发与质量管理领域的资深专家，兼具化学理论基础与医药工业实践视野。
行业经验丰富：深耕医药行业15 年，精通质量保证（QA）、药品生产质量管理规范（GMP）/ 药物非临床研究质量管理规范（GLP）审计，以及 CMC 全流程管理，实战经验覆盖医药质量与生产核心环节。
职业履历多元：职业生涯始于Adamed 制药公司（Adamed Pharma）质量控制（QC）岗位，从一线技术岗位逐步晋升至专业管理岗，熟悉医药企业从基层执行到管理层的全链条运作逻辑。
管理能力突出：现任QbD 集团 CMC 部门负责人及质量受权人（QP），全面统筹 CMC 相关工作，既要确保所有环节严格符合 GMP 标准，又要推动医药产品高效完成开发与放行；擅长融合科学专业能力与监管知识，带领跨学科团队推进项目，为所有合作项目筑牢高标准质量防线。
Joanna Rapacz
现任职务：QbD 集团 CMC及RA总监 & 质量受权人（QP）
▌核心资历与经验：
行业深耕25 年，资历深厚：拥有超过25 年医药行业实战经验，全面负责监管事务（RA）统筹、CMC 战略制定，以及药品生产质量管理规范（GMP）的质量监督与落地执行，全程保障医药产品从研发到生产全流程的合规性。
专业背景扎实，能力多元：持有化学硕士学位，曾在头部制药企业及科研机构积累了丰富的质量控制（QC）、研发（R&D）及监管合规实操经验，兼具化学理论基础与医药全链条运作视野。
聚焦国际市场，赋能产品出海：凭借在CMC 管理、监管策略规划、GMP 合规等领域的全面积淀，为医药产品在国际市场的成功研发与获批提供核心支持，助力企业突破跨境医药准入壁垒。
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