

复宏汉霖PD-1胃癌适应症拟纳入优先审评

医药魔方Info

2025-12-03

导读：医药魔方

12月3日，CDE网站显示，复宏汉霖的斯鲁利单抗新适应症拟纳入优先审评，用于联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者。

斯鲁利单抗联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）是我国首个取得阳性结果的胃癌围手术期III期注册临床研究，该研究旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。

期中分析结果显示：斯鲁利单抗联合化疗可显著延长患者的无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率达对照组的3倍以上，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控。该研究开创了“免化疗”辅助治疗新模式，不仅有效提升了患者的治愈机会，更通过避免化疗相关毒性，在疗效与安全性之间实现了更优平衡，改善了患者的治疗依从性与生活质量。目前，全球范围内尚无免疫疗法获批用于胃癌围手术期治疗。

医药魔方数据库显示，斯鲁利单抗已在我国获批多项适应症，包括MSI-H或dMMR实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌。

【声明】内容源于网络

医药魔方Info

传递医药信息，分享资源数据！医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报，包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动，热门政策事件等等，为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟，吹牛2小时！

内容 2698

粉丝 0

医药魔方Info 传递医药信息，分享资源数据！医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报，包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动，热门政策事件等等，为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟，吹牛2小时！

总阅读1.9k

粉丝0

内容2.7k