重点栏目推介——监管科学与应用

　　摘要：目的：对比分析我国与欧盟、美国、日本药品质量抽查检验制度（以下均简称“药品抽检制度”），为完善相关制度提供经验借鉴。方法：汇总各国药品抽检制度，从抽检目的、主要法规与组织框架、品种遴选、抽样与检验以及结果公告与处理方面进行对比分析。结果与结论：在抽检目的方面各国抽检目的均相似，包括验证药品上市后质量等；在主要法规与组织框架方面中国与美国更为类似，均是管理部门负责组织工作，技术部门负责组织实施；在品种遴选方面，美国和欧盟均将风险评估放置重要位置，我国尚未充分利用此定量化方式确定抽检品种；在抽样与检验方面，与欧盟相比我国在抽样时较少考虑不同气候类型造成的抽检结果偏差，且与美国相比社会机构对抽样检测的参与度较低；在结果公告与处理方面，我国数据公布完整程度相对较好，但不同渠道抽检信息尚未汇总统一。我国药品抽检制度处于不断发展与完善的阶段，在组织与实施、结果公布等方面表现较好，但在药品监管新形势下仍可充分借鉴国外在品种遴选、抽样检验中的相关经验。据此提出以下建议：在品种遴选中引入风险理念，构建药品风险评估模型；抽样充分考虑环境因素，检验积极调动社会资源；加强信息平台建设，丰富药品质量公告内容。

　　摘要：在对国内外关于药品工艺验证有关法规指南分析的基础上，明确了工艺验证的基本原则与要求。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在工艺验证方面存在缺陷的分析，对工艺验证中的常见问题进行总结、分类与提炼。为我国制药行业进一步做好工艺验证提供参考，同时也为对工艺验证的检查提供借鉴。

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