9月16日，君实生物特瑞普利单抗新适应症获国家药监局批准，联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因（EGFR/ALK）阴性的晚期非小细胞肺癌。
这也是特瑞普利单抗在中国获批的第六项适应症。
本次新适应症的批准基于CHOICE-01研究（NCT03856411），是国内首个同时纳入晚期鳞癌和非鳞癌NSCLC两种组织学类型患者，并将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。该研究在全国63家中心共入组了465例NSCLC患者，其中鳞癌受试者220例，非鳞癌受试者245例，按照2:1随机入组，鳞癌受试者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇+卡铂治疗，非鳞癌患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂治疗。疾病进展后，符合条件的对照组受试者可接受特瑞普利单抗单药的交叉治疗。
2022年ASCO 全体大会系列会议上，CHOICE-01研究最新生存数据和生物标志物分析结果以口头汇报形式进行了全球公布。
CHOICE-01研究的本次更新结果进一步证实，与单纯化疗方案相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC可显著延长其中位无进展生存期（PFS），降低51%的疾病进展风险，总生存期（OS）亦可得到显著延长（未成熟 vs 17.1个月），并可降低31%的死亡风险，生存获益明显。研究还发现，无论PD-L1 表达状态如何，都可以观察到特瑞普利单抗联合化疗组生存获益；与低水平肿瘤突变负荷（TMB）的患者相比，高水平TMB患者在特瑞普利单抗联合化疗组的 中位PFS 显著更长。FA-PI3K-Akt通路突变的患者在特瑞普利单抗联合化疗组中可获得显著更长的PFS和OS。
肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤，在中国的发病率和死亡率也位列第一。根据世界卫生组织发布的数据，2020年中国的肺癌病例数占新发癌症病例数的17.9%（81.6万），癌症死亡病例数的23.8%（71.5万）。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。现有国内外研究表明，抗PD-(L)1单抗单药或联合化疗已成为一线非小细胞肺癌的新标准治疗。
