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保健食品受理环节审查要点-新产品注册篇

宝德润生健康

2020-02-13

导读：保健食品受理环节审查要点-新产品注册篇

“新型冠状病毒”疫情再次将健康行业推向风口浪尖，各方报道免疫力强的人更能抵抗病毒侵犯，那么，这次疫情举国上下都在关注，或许能强化普通百姓的认知，健康预防要在当下，而不是在突如其来的疫情之后。保健食品作为具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的一类特殊食品，未来将在大健康产品的舞台绽放其光彩。

从国家层面，据宝德润生了解，国家药品监督管理局网站自2月4日至2月10日公布了101个新批准保健食品和196个延续注册保健食品获批信息。无疑对行业释放积极信号。

以下为保健食品新产品注册受理环节审查要点：

1.申请人企业名称、地址

1.1 提供《国家企业信息公示系统》企业相关信息页面打印件（打印选项勾选“页眉和页脚”项），包括自身名称、住所地址相关信息、行政处罚及列入经营异常名录信息或违法失信企业名单等信息，并加盖公章。

1.2 核对注册申请表信息，确认企业名称地址是否发生变更。如已变更，申请人应当提交新的营业执照复印件，以及表明完整变更过程的证明资料。符合要求的，受理人员调整系统相应登记内容；不符合要求的，补正相应内容。

2.重新注册理由等

是否属于收到不予注册的决定后注册申请人重新提出注册申请的产品。如属此类产品，应按《保健食品注册申请服务指南》要求提供不予注册决定书复印件（加盖注册申请人公章）、重新注册理由等资料。

3.注册检验申请表、注册检验机构出具的非定型样品制备说明核对是否齐全，是否与产品注册申请表信息一致。

4.注册检验报告

以《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》为检验依据的检验报告，检验机构受理样品时间为2018年7月4日以后的，应当不予受理。

5.产品技术要求

是否按规定提供产品技术要求。技术要求应符合以下要求：

5.1 原料、辅料、生产工艺、直接接触产品包装材料、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等11项内容是否齐全，不得有漏项。

5.2 原辅料质量要求：为企业标准的（列表），是否已列出来源、制法等，制法中包含提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺的，是否已列出参数；为新食品原料的，是否列出新食品原料公告号。

5.3 生产工艺：提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺，是否已列出参数。

6.明胶和明胶空心胶囊

6.1 硬胶囊产品是否明确空心胶囊种类。

6.2 是否已提供明胶或明胶空心胶囊生产企业的生产资质证明、质量标准、供货证明、质量检验报告。

7.功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告

7.1 核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。

7.2 确认检验机构资质是否符合规定。

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