自2016年《保健食品注册与备案管理办法》发布以及配套法律法规实施以来，审批迟缓，《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）失效，一系列原因使得业内人士对保健食品研发忧心忡忡。
目前，从保健食品审批环节讲，自2018年12月26日下发7款新产品批件后，2019年1月16日和2019年1月21日，又陆续下发共计48款国食健更批件。可见国家市场监管总局已经开始启动行政审批。
接下来最为关注的就是《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）于2018年7月4日被卫健委宣布失效，中试样品因无检验依据无法送检功能、毒理实验。此举给保健食品研发立项以及在研产品研发进度带来很大影响。
目前对“方法”被失效的后续安排，行业解读及猜想：
关于功能实验：根据2016年12月原药监总局发布《关于保健食品功能声称管理的意见（征求意见稿）》时提出：组织研究制定《保健功能评价指导原则》，不再规定具体试验方法要求，企业根据产品的作用机理和研发情况，选择推荐性的功能评价方法或者自主研发，调整产品功能验证试验方法。即便如此，企业也要有可参照的检验依据，如果坐等原药监总局就保健食品原料目录保健功能目录研究专项课题的研究结果，恐怕众多企业等不及，那下一步如何安排？我们会一直关注。
关于毒理实验：采用GB 15193.1-2014《食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序》方法进行。
2018年2月13日，正值春节前夕，原药监总局发布《关于规范保健食品功能声称标识的公告》（2018年第23号）。似乎每到节假日前都会发布重磅信息，这点业内人士已深有体会。 那么，距离2019年春节还有一周时间，针对保健食品研发急需确定的检验方法会不会有重磅信息发布，让我们拭目以待！
目前，保健食品无论从注册审批还是销售监管，都属于行业高速发展趋势下的规范整顿，小编认为这是利好消息。接下来，企业如何从消费者需求角度出发，布局新品研发，布局全渠道销售才是制胜关键。
北京宝德润生医药科技发展有限公司是集保健食品、功能性食品、新食品原料、特殊医学用途配方食品等大健康产品设计、成果转化、技术服务为一体的高新技术企业。具有15年保健食品研发经验。2014年宝德润生被批准为国家中药现代化工程技术研究中心“保健食品分中心”。2015年公司发起成立世界中医药学会联合会中药保健品专业委员会，意在为推动中药保健食品行业发展贡献一份力量。
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