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欧盟首个！罗氏免疫疗法获批早期NSCLC辅助治疗

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2022-06-09

导读：2天2个首次，罗氏阿替利珠单抗欧盟在获批准

6月9日，罗氏宣布，欧盟委员会已批准阿替利珠单抗（Tecentriq，泰圣奇）作为辅助治疗，用于完全切除和铂类化疗后，成人高复发风险的II-III期非小细胞肺癌 (NSCLC)辅助治疗，其肿瘤表达PD-L1≥50%，且没有EGFR突变或非ALK阳性NSCLC。

该批准基于III期IMpower010研究的中期分析结果。结果显示，与最佳支持治疗 (BSC) 相比，在完全切除和铂类化疗后，使用Tecentriq治疗可将疾病复发或死亡(DFS)的风险降低57%（风险比[HR]=0.43，95% CI：0.26-0.71）。DFS获益与BSC相比，在大多数亚组（包括辅助Tecentriq的组织学或疾病分期）中始终可见，总生存期 (OS) 数据不成熟，但趋势显示使用Tecentriq可以改善OS。

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这是Tecentriq在欧洲获批的第六个肺癌适应症，也是欧洲第一个和唯一一个可用于II-III期NSCLC患者的癌症辅助免疫疗法。迄今为止，Tecentriq已在包括美国和中国在内的19个国家获批，作为肿瘤表达PD-L1≥1%的 II-IIIA期NSCLC成人患者在完全切除和化疗后的辅助治疗。在包括加拿大和英国在内的三个国家，Tecentriq也被批准作为完全切除和化疗后且肿瘤细胞 PD-L1表达≥50%的II-IIIA期NSCLC成年患者的辅助治疗。

这也是罗氏继昨日全球首个CD20/CD3特异性双抗Lunsumio（mosunetuzumab）率先在欧盟获批之后，又一次在欧洲获批开创性疗法。

推荐阅读：全球首个CD20/CD3双抗获批上市

IMpower010是一项全球III期、多中心、开放标签的随机研究，旨在评估Tecentriq与BSC相比在手术切除和最多4个周期以顺铂为基础的辅助化疗后，Tecentriq在IB-IIIA期非小细胞肺癌参与者中的疗效和安全性。该研究以1:1的比例随机分配，1005人随机接受Tecentriq（最多16个周期）或BSC治疗。主要终点是研究人员确定的PD-L1阳性II-IIIA期、所有随机II-IIIA期和意向治疗 (ITT) IB-IIIA期人群的DFS，关键的次要终点包括ITT人群的总生存期。

Tecentriq已在各种类型的肺癌中显示出具有临床意义的益处，目前在世界各国已有六种适应症上市。Tecentriq是首个获批的用于联合卡铂和依托泊苷（化疗）一线治疗成人广泛期小细胞肺癌（SCLC）癌症的免疫疗法。Tecentriq在晚期或转移性非小细胞肺癌中也有四个获批的适应症，可以作为单一药物使用，也可以与靶向治疗和/或化疗联合使用。Tecentriq提供三种剂量选项，可灵活选择每两周、三周或四周给药一次。

罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划，包括多项正在进行和计划的III期研究，涉及肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括评估Tecentriq单独和与其他药物联合使用的研究，以及跨各种肿瘤类型的转移性、辅助性和新辅助性研究。

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