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不足半月！罗氏「恩曲替尼」再获批准

医药魔方Info

2022-08-12

导读：医药魔方

8月12日，国家药品监督管理局（NMPA）网站显示，罗氏恩曲替尼（Entrectinib）胶囊再次获得批准，距离首次获批上市不足半月。根据恩曲替尼全球适应症获批情况和国内临床研究进展，此次获批的适应症很有可能为ROS1 阳性晚期非小细胞肺癌。

7月29日，恩曲替尼胶囊获国家药监局批准上市，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶基因（NTRK）融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。

恩曲替尼（Rozlytrek、Entrectinib）是一种靶向靶向ROS1/ALK/Trk的小分子抑制剂，最初由Ignyta开发，2017年被罗氏以17亿美元收购。作为是一款广谱抗癌药物，恩曲替尼于2019年6月18日在日本获批，用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。2019年08月15日，率先在美国获批治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。

2019年8月15日，FDA宣布批准Entrectinib上市，用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。同时，FDA还批准其用于治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。2020年7月31日，entrectinib这两个适应症在欧盟获批上市。是继Keytruda和Vitrakvi之后，FDA批准的第3款“不限癌种”抗癌疗法和第2款治疗携带NTRK融合基因癌症的疗法。2021年，恩曲替尼的销售额收入为4900万瑞士法郎。

恩曲替尼先后在国内开展了携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤篮式研究以及针对ROS1融合基因的实体瘤和原发性CNS肿瘤的多项临床研究。

【声明】内容源于网络

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