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继渐冻症后，Clene纳米疗法治疗多发性硬化症II期研究再获成功

医药魔方Info

2022-08-16

导读：医药魔方

8月15日，Clene公告宣布其纳米疗法CNM-Au8治疗复发-缓解型多发性硬化症的II期VISIONARY-MS试验达到了最佳矫正低对比度字母敏锐度评分改善的主要终点。此外，试验还达到了经调整的功能综合评分改善的次要终点。

多发性硬化症（MS）是一种免疫介导的中枢神经系统慢性致残性炎症性疾病。根据患者是否经历复发（明确定义为神经功能恶化的急性炎症发作）和/或从疾病开始时是否经历神经损伤和残疾进展，MS可分为临床孤立综合征（CIS）、复发-缓解型多发性硬化（RRMS）、继发-进展型多发性硬化（SPMS）、原发-进展型多发性硬化（PPMS）这4种类型。

RRMS指的是病人在症状（如肌无力和肌痉挛）发作后有一段症状完全缓解的时期，是多发性硬化里最常见的类型。在MS的早期，大脑可以通过自身的代偿机制维持神经功能，还可以通过髓鞘再生来修复神经细胞的脱髓鞘损伤。但是，脑的自身修复机制可掩盖症状，导致一部分患者在疾病早期阶段得不到及时诊治。如果未能有效干预疾病进展，将有50%-60%的RRMS患者在15-20年内进展为继发-进展型。

CNM-Au8是一种具有催化活性、表面清洁、浓缩的金元素多面纳米晶体的水悬浮液，旨在通过增加能量产生和利用来恢复神经元的健康和功能。临床前研究显示，CNM-Au8具有促进髓鞘再生和神经保护的作用，其安全性已在健康志愿者的I期临床试验得到证明。

VISIONARY-MS是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验，共纳入73例患者，旨在评估CNM-Au8（15mg/30mg）作为辅助疗法治疗有慢性视力障碍病史的稳定RRMS患者的疗效和安全性。主要终点是第48周时患者的最佳矫正低对比度字母敏锐度（BC-LCLA）评分的变化，次要终点是第24周时患者的经调整的功能综合评分（mMSFC）的变化。

结果显示，在调整后的意向治疗人群（mITT）中，CNM-Au8组LCLA评分变化的最小二乘法（LS）平均差为3.13（95%CI: -0.08-6.33, p=0.056），mMSFC平均标准化差值的LS平均差为0.28（95%CI: 0.04-0.52, p=0.0207）。此外，CNM-Au8具有良好的耐受性，没有报告严重的安全事件。

Clene首席医疗官Robert Glanzman博士说：“这项研究证明了CNM-Au8作为免疫调节性疾病修饰治疗的辅助疗法可改善稳定复发性MS患者的神经系统功能。患者的神经轴在结构性和功能性上均得到了改善，让我印象非常深刻。基于这些数据，Clene期待启动在MS患者中进行的III期临床项目，这些患者正在经历独立于复发活动的疾病进展，这是目前MS最紧迫的未被满足的医疗需求。我们期待下一阶段的临床开发。”

Clene首席执行官兼总裁Rob Etherington说：“这些结果进一步证明了CNM-Au8在驱动MS和其他神经退行性疾病患者的神经元细胞能量产生方面的潜力。我们期待来自HEALEY ALS平台试验的临床疗效的更多证据，该试验将在本季度晚些时候报告关键数据。Clene将继续不懈地努力进一步开发CNM-Au8用于治疗神经退行性疾病。”

【声明】内容源于网络

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