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全球首款！乌帕替尼缓释片获FDA批准用于非放射学中轴型脊柱关节炎

医药魔方Info

2022-10-22

导读：医药魔方

10月21日，艾伯维宣布，FDA已批准乌帕替尼缓释片（RINVOQ，15mg，每日1次）用于治疗成人活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），这些患者有客观炎症体征且对肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂反应不足。乌帕替尼是第一个也是唯一一个被批准用于治疗nr-axSpA患者的JAK抑制剂，同时也是第一个被批准同时用于治疗nr-axSpA和强直性脊柱炎的JAK抑制剂。

中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种伤及脊柱的慢性、进行性且可致残的炎症性疾病，发作后会引起背痛、活动受限和结构损伤。axSpA主要分为放射学中轴型脊柱关节炎（r-axSpA）和非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），其中r-axSpA又称为强直性脊柱炎（AS）。大约5%的nr-axSpA患者在5年后进展为AS，19%则在10年后进展为AS。

乌帕替尼是艾伯维自主研发的一款JAK1抑制剂，于2019年8月首次获批上市，用于中重度类风湿性关节炎。自此，乌帕替尼成为了第一款获批上市的JAK1抑制剂。

截至今日，乌帕替尼缓释片在全球获批的适应症包括：（1）中重度活动性类风湿性关节炎；（2）活动性银屑病关节炎；（3）中重度特应性皮炎；（4）活动性强直性脊柱炎；（5）中重度溃疡性结肠炎；（6）活动性非放射学中轴型脊柱关节炎。

此外，艾伯维已于今年7月向FDA和EMA提交乌帕替尼缓释片用于治疗克罗恩病的上市申请，其在巨细胞动脉炎和高安动脉炎中的III期试验正在进行中。

FDA此次批准是基于III期SELECT-AXIS 2研究的积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，共纳入314例患者，旨在评估乌帕替尼治疗nr-axSpA患者的疗效、安全性和耐受性。

数据显示，在治疗第14周时，乌帕替尼组达到国际脊柱关节炎协会40应答（ASAS40，评估患者身体活动度的指标）的患者比例显著高于安慰剂组（45% vs 23%; p<0.0001），并且在2周内即观察到ASAS40。此外，试验还达到了多个次要终点：背痛、炎症体征、身体功能和疾病活动度显著改善。在第14周，乌帕替尼组和安慰剂组的不良事件发生率相似（48% vs 46%）。

艾伯维研发高级副总裁兼首席科学官Thomas Hudson博士表示：“FDA最近批准RINVOQ用于治疗活动性nr-axSpA，为此前患有这种痛苦的慢性疾病且治疗选择有限的患者提供了一种新的可每日1次口服的治疗选择。目前，RINVOQ已被批准用于治疗中轴型脊柱关节炎患者。这进一步凸显了艾伯维致力于提高这种疾病患者的护理标准。“

目前，全球共7款nr-axSpA疗法获批，其它6款均为大分子疗法。此外，恒瑞和Arcutis合作开发的JAK1抑制剂ivarmacitinib已进入III期临床阶段。

ivarmacitinib（SHR0302）最初由恒瑞开发，2018年1月，Arcutis与恒瑞达成协议，获得该产品在中国以外地区的开发和商业化权益。目前，恒瑞正在国内开展SHR0302用于治疗nr-axSpA、斑秃、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、银屑病关节炎和类风湿性关节炎的III期临床试验。

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