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阿斯利康/第一三共公布TROP2 ADC最新I期数据

医药魔方Info

2022-12-09

导读：医药魔方

12月8日，阿斯利康与第一三共联合公布Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的I期TROPION-PanTumor01研究初步结果。结果显示，经盲法独立中央审查评估的客观缓解率（ORR）为27%。

滋养层细胞表面抗原2（TROP2）是一种跨膜糖蛋白，在几种类型的实体瘤中广泛表达，包括HR阳性、HER2低表达或阴性乳腺癌。TROP2表达是所有类型乳腺癌总生存期（OS）的不利预后因素。

Dato-DXd采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体通过四肽可裂解连接子相连于拓扑异构酶I抑制剂有效载荷而构成。该产品是第一三共肿瘤学管线中的三个领先ADC之一，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目之一。

TROPION-PanTumor01研究针对的是HR阳性、HER2低表达或阴性的不可切除或转移性乳腺癌患者，这些患者在转移性情况下接受了中位数为5线的既往治疗方案（范围：3-10），既往治疗包括CDK4/6抑制剂（95%）、卡培他滨（83%）、他汀类（59%）和蒽环类（54%）等。

结果显示，在可评估疗效的41例患者中，经盲法独立中央审查评估的ORR为27%，均为部分缓解（n=11）。56%的患者达到疾病稳定（n=23），疾病控制率（DCR）为85%。中位无进展生存期（PFS）为8.3个月（95%CI：5.5-11.1）。中位随访时间为13.7个月，中位缓解持续时间（DoR）和中位OS尚未达到，59%的患者生存时间超过一年。

Dato-DXd的安全性与之前的数据一致，没有发现新的安全信号。最常见的3级或以上的不良反应包括淋巴细胞计数减少（15%）、口腔炎（10%）和贫血（7%）等。在6例患者中观察到严重不良反应，其中1例患者因呼吸困难而死亡，不过被认为与治疗无关。5例患者（12%）因不良事件而停止治疗，1例3级间质性肺疾病被判定为治疗相关。

第一三共肿瘤学临床开发部全球负责人Mark Rutstein表示："这些结果证明了Dato-DXd针对某些类型的转移性乳腺癌的治疗潜力。我们期待着继续评估这个TROP2靶向的ADC，包括通过正在开展的III期TROPION-Breast01研究，将其在HR阳性、HER2低表达或阴性转移性乳腺癌的早期治疗中与标准疗法进行比较。"

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