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全球首个！度普利尤单抗获FDA批准治疗成人结节性痒诊

医药魔方Info

2022-09-29

导读：医药魔方

9月28日，赛诺菲/再生元共同宣布，FDA已批准Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）新适应症上市，用于治疗成人结节性痒疹。这是全球首款也是唯一一款专门用于治疗结节性痒疹的药物。

此次批准是基于两项随机、双盲、安慰剂对照的III期PRIME和PRIME2研究的积极数据，旨在评估Dupixent用于治疗结节性痒疹成人患者的疗效和安全性。

PRIME研究共纳入151例结节性痒疹成人患者，包括局部处方治疗控制不佳或不建议使用这些治疗的患者。在24周的治疗期间，患者每2周接受1次Dupixent或安慰剂。主要终点是评估24周瘙痒症状有临床意义改善的患者比例（通过最严重瘙痒数值评分量表[WI-NRS] 0-10分降低≥4分来衡量）。关键次要终点是24周时皮肤清除或几乎清除的患者比例（通过研究者的全球评估pn -阶段[IGA PN-S] 0-4量表的0或1分进行测量）。

结果显示，该试验达到了主要和关键次要终点，Dupixent可以显著改善疾病体征和症状，包括瘙痒和皮肤病变减少。24周时，接受Dupixent治疗的患者中，有60%患者经历了具有临床意义的瘙痒减少，而安慰剂组为18%（p<0.0001）；另外，治疗组中48%的患者皮肤症状清除或几乎清除，而安慰剂患者为18%（p=0.0004）。该试验的安全性结果与既往研究基本一致。

PRIME2研究共纳入160例受试者，分为两组，度普利尤单抗组（n=78）和安慰剂组（n=82）。结果显示，在第12周，度普利尤单抗治疗组有37%患者较基线出现临床意义的瘙痒减少，而安慰剂组该数值只有22%（p=0.0216）。第24周，度普利尤单抗治疗组有58%患者较基线出现临床意义的瘙痒减少，而安慰剂组该数值只有20%（p＜0.0001）；另外治疗组有45%患者皮肤症状清除或几乎清除，而安慰剂组该数值只有16%（p＜0.0001）。患者的生活质量、皮肤疼痛以及焦虑和抑郁症状都得到了显著改善。

结节性痒疹常被描述为伴有皮肤灼痛与刺痛，患者会经历强烈、持续的瘙痒，并伴有厚厚的皮肤病变（称为结节），可覆盖大部分身体。由于极端瘙痒，不受控制的结节性痒诊对患者生活质量的影响是炎症性皮肤病中最高的一种，与其他可能对心理健康、日常生活和社交产生负面影响的衰弱慢性疾病相当。结节性痒疹患者群体庞大且目前尚无任何针对性疗法获批，美国大约有30万例患者，其中7.4万例使用外用类固醇无法控制症状，但如果长期使用会带来安全风险。

度普利尤单抗是第一款领域横跨皮肤科、呼吸科、变态反应用药的生物制剂，目前获批上市的适应症包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸性粒细胞性食管炎（用于12岁及以上患者）和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）等。

度普利尤单抗是赛诺菲当前的王牌产品，据2022H1财报披露，该产品市场表现依旧亮眼，推动了同比增长44.4%，实现销售收入达到35.77亿欧元。

【声明】内容源于网络

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