近日，一名共和党高级委员会助理向外媒Endpoints News透露，虽然关于包括附加条款（加速批准改革等）在内的政策谈判仍在进行中，但至少国会已就PDUFA法案重新授权达成协议，并将被纳入国会的持续决议中。持续决议或短期支出法案需要在下周末之前完成，但至少PDUFA这一悬而未决的法案终于向前推进了。
《处方药使用者付费法案》（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）由美国国会于1992年制定，授权FDA向药品开发商收取费用，从而加快药物上市申请的审评审批。FDA会对每一项申请设置一个审批截止日期，即PDUFA date，在此时间之前FDA必须对申报药品做出审评决定——批准、不批准、补充资料后再考虑是否批准。
PDUFA需每5年重新授权一次，其先后于1997年、2002年、2007年、2012年和2017年更新，而今年的9月30日正是5年到期的节点。
在2021财年，FDA的61亿美元总预算中有46%来自PDUFA，该款项覆盖了超过18000名全职员工的工资。如果本月国会不重新批准FDA目前的拨款方案，那些根据PDUFA计划执行的工资预算可能会首先受到影响。
FDA局长Robert M. Califf此前表示，如果国会不履行其承诺，PDUFA日期即将到期，超过3500名工资来自PDUFA资金拨款的员工将受到影响。如果员工被迫不上班，FDA的药物评估和研究中心（CDER）将只剩下不到1000名员工，而其生物制品评估和研究中心（CBER）将只剩下大约一半的员工。如果得不到资金授权，FDA就需要启动通知程序，告知PDUFA资金拨款的员工即将到来的裁员或休假计划。
2022年7月，Robert M. Calif在给FDA员工的备忘录中表示：“我们继续向国会传达及时重新授权PDUFA的紧迫性。如果我们有来自国会的合理保证,允许我们在9月30日之后继续收取费用，那么我们将不需要开始通知PDUFA资金拨款的员工。我们正在努力从国会获得这样的保证，我很乐观地认为他们不会让我们的计划到期。”
之前有报道称，如果PDUFA法案未通过，FDA可能不得不动用储备资金来保障让FDA的正常运作和药物审查再持续一个月左右。
参议院健康委员会主席Murray的助理通过邮件向Endpoints表示：“参议员Murray已经就这项资金所剩无几的PDUFA法案达成了重新授权的协议，以确保国会的不作为不会迫使FDA发出解雇通知书以及一些额外的政策。但即使我们在迫在眉睫的最后期限之前解决了这一紧迫的挑战，她认为我们不能而且她也不会停止推动制药行业和关键机构FDA的改革。”
参考来源：
‘Practically clean’ FDA user fees reauth will be included in spending bill wrapping up next week – Endpoints News (endpts.com)
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