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罗氏公布眼科双抗两项III期研究数据,拟申报新适应症

罗氏公布眼科双抗两项III期研究数据,拟申报新适应症 医药魔方Info
2023-02-10
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导读:医药魔方

2月10日,罗氏公布了眼科双抗Vabysmo(faricimab)的两项全球性III期研究(BALATON和COMINO)详细数据。结果显示,在两项研究中Vabysmo均非劣效于阿柏西普。罗氏表示,这两项研究的数据也将作为该产品治疗视网膜静脉阻塞(RVO)继发黄斑水肿新适应症申请材料的一部分提交至监管机构。


Vabysmo是第一个被批准用于眼科的双特异性抗体,其通过中和血管生成素2(Ang-2)和血管内皮生长因子-A(VEGF-A)达到抑制视网膜疾病相关信号通路的作用。目前该产品已获批用于糖尿病黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性(每4个月1次),并已于2022年8月在中国申报上市(详见:每4个月注射1次!罗氏重磅眼科双抗faricimab国内申报上市)。罗氏2022年财报显示,Vabysmo上市不到一年即实现了5.91亿瑞士法郎(6.19亿美元)的年销售额,未来可期(详见:罗氏2022年财报:眼科双抗上市首年超6亿美元!制药业务新任CEO确定)。
BALATON和COMINO分别纳入了553例和729例患者,旨在评估Vabysmo(6.0mg,前20周每月1次)对比阿柏西普(2.0mg,每2个月1次)治疗视网膜静脉阻塞(RVO)继发黄斑水肿的疗效和安全性。试验组患者在接受20周的治疗后(研究的第一部分),继续在第24~72周接受个性化治疗间隔(PTI)方案(研究的第二部分)。研究的主要终点为第24周最佳矫正视力(BCVA)评分相比基线的变化。

研究表明,与阿柏西普组相比,Vabysmo组患者的视力持续改善。具体表现为:

  • BALATON研究:第24周时,Vabysmo组患者的视力改善16.9个字母,阿柏西普组改善17.5个字母;Vabysmo组患者的中央子域厚度(CST)降低311.4μm,阿柏西普组降低304.4μm;Vabysmo组34%患者无视网膜血管渗漏,阿柏西普组这一比例为21%。
  • COMINO研究:第24周时,Vabysmo组患者的视力改善16.9个字母,阿柏西普组改善17.3个字母;Vabysmo组患者的中央子域厚度(CST)降低461.6μm,阿柏西普组降低448.8μm;Vabysmo组44%患者无视网膜血管渗漏,阿柏西普组这一比例为30%。

RVO是导致失明的第二大常见原因,根据血管阻塞的部位其可分为视网膜分支静脉阻塞(BRVO)和视网膜中央静脉阻塞(CRVO)两种,其中前者占80%以上。视网膜静脉发生阻塞后,血液回流受阻,视网膜血管发生渗出,并发黄斑水肿及视网膜内出血,导致视力下降。全球约2800万成年人(主要是60岁及以上成年人)受RVO所累。现有疗法主要为激光治疗、抗VEGF治疗及手术治疗。

目前全球共4款眼部注射制剂用于治疗RVO,分别为阿柏西普(再生元/拜耳)、康柏西普(康弘药业)、雷珠单抗(罗氏/诺华)和Ozurdex(艾伯维),其中除Ozurdex外均为VEGF/VEGFR靶向药物。此外,Kodiak开发的新型偶联药物KSI-301可能会是Vabysmo的强力竞争对手,其可将治疗间隔延长至每6个月1次,目前已完成一项III期研究(详见:6个月注射一次!眼科新型VEGF抗体生物聚合物偶联物一项关键III期研究成功)。

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