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拜耳「达罗他胺」在欧盟获批激素敏感性前列腺癌新适应症

医药魔方Info

2023-03-02

导读：医药魔方

3月1日，拜耳宣布，欧盟委员会已批准口服雄激素受体抑制剂达罗他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）与多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的新适应症上市申请。

此项批准是基于III期ARASENS研究的积极结果。该研究显示，与安慰剂联合ADT和多西他赛相比，达罗他胺联合ADT与多西他赛治疗可使mHSPC患者的死亡风险显著降低32.5%。此外，达罗他胺组合疗法在临床相关的次要终点上显示出一致的获益，总体上各治疗组之间的不良反应发生率相似。

此前，达罗他胺已获批治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。2022年，得益于全球市场的不断渗透和联合疗法的继续拓展，达罗他胺实现了强劲增长，销售额达4.66亿欧元（+112.8%）。拜耳CEO曾在2023年JPM大会上表示对达罗他胺市场前景的看好，并预测达罗他胺的销售额峰值将达到30亿欧元。

“今天达罗他胺的获批是解决欧洲mHSPC患者未满足医疗需求的一个重要里程碑。”拜耳制药事业部执行委员会成员兼肿瘤学战略业务部负责人Christine Roth表示：“我们致力于改善前列腺癌各个阶段的护理，并认识到对于患者及其家人来说，提高生活质量与延长生存期和延缓疾病进展同样重要。我们将继续履行我们的使命，重新定义前列腺癌患者的生活意义。”

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