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安斯泰来「吉瑞替尼」一项III期研究失败,试验终止

安斯泰来「吉瑞替尼」一项III期研究失败,试验终止 医药魔方Info
2023-03-09
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导读:医药魔方

3月9日,安斯来宣布吉瑞替尼治疗急性髓系白血病(AML)患者III期MORPHO临床试验没有达到预定主要终点

该研究评估了吉瑞替尼(gilteritinib)维持治疗携带FLT3内部串联重复(FLT3-ITD)突变,且接受过异体基因造血干细胞移植(HSCT的AML患者的疗效和安全性。与安慰剂相比,吉瑞替尼未能显著延长患者的无复发生存期(RFS)。

最常见的治疗期间出现的不良事件(TEAEs)为中性粒细胞计数下降、腹泻和恶心,这与先前关于吉替替尼的研究基本一致。安斯泰来表示,由于组间RFS没有统计学意义,因此,根据研究方案将终止该研究(包括随访)。

吉瑞替尼是一种FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)抑制剂,对于FLT3-ITD以及FLT3-TKD(FLT3酪氨酸激酶结构域)突变有显著的抑制作用。

吉瑞替尼由安斯泰来与Kotobuki制药合作开发,安斯泰来拥有在全球开发、制造和商业化推广吉瑞替尼的独家权利。吉瑞替尼(商品名:Xospata)已经在中国、美国、日本、欧盟部分国家以及其他国家和地区上市,用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性AML成人患者。

吉瑞替尼于2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单,在加速通道下,于2021年1月30日获国家药监局附条件批准用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性AML成人患者。

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