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奥拉帕利联合疗法一线治疗晚期卵巢癌III期研究达PFS主要终点

医药魔方Info

2023-04-06

导读：医药魔方

4月5日，阿斯利康宣布，代号为DUO-O的III期临床试验中期分析结果显示，在新诊断的没有肿瘤BRCA突变的晚期高级别上皮性卵巢癌患者中，与化疗联合贝伐珠单抗（对照组）相比，Lynparza（奥拉帕利）、Imfinzi (度伐利尤单抗)、化疗和贝伐珠单抗联合治疗组在无进展生存期（PFS）方面有统计学意义和临床意义的改善。

在另一个组，Imfinzi联合化疗和贝伐珠单抗相较于对照组的PFS数值有所改善，但中期分析未达到统计学意义。

在计划的中期分析时，总生存期（OS）和其他次要终点尚不成熟，将在后续分析中正式评估。

DUO-O是一项III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，在新诊断的没有肿瘤BRCA突变的晚期卵巢癌患者中，旨在评估Imfinzi联合铂类化疗和贝伐珠单抗诱导治疗，随后使用Imfinzi和贝伐珠单抗联合或不联合Lynparza维持治疗的疗效和安全性。

受试者随机分为3组，分别接受Arm 1：铂类化疗联合贝伐珠单抗、安慰剂诱导治疗后，接受贝伐珠单抗联合安慰剂维持治疗；或Arm 2：铂类化疗联合贝伐珠单抗、Imfinzi诱导治疗后，接受Imfinzi联合贝伐珠单抗、安慰剂维持治疗；或Arm 3：铂类化疗联合贝伐珠单抗、Imfinzi诱导治疗后，接受Imfinzi联合贝伐珠单抗、Lynparza维持治疗。

该试验的主要终点是研究人员评估的Arm 3与Arm 1（对照组）在整个试验人群中的PFS，其中包括没有肿瘤BRCA突变的患者和HRD阳性疾病患者亚组。次要终点包括研究人员评估的Arm 2与对照组的PFS以及OS的比较。

卵巢癌是最常见的妇科癌症之一，超过三分之二的患者在确诊时已处于晚期。卵巢癌患者疾病进展迅速，50%-70%的晚期卵巢癌患者在5年内死亡。

去年，由于担心该Lynparza可能会增加死亡风险，阿斯利康和默沙东自愿撤回了于2014年获FDA批准的四线治疗BRCA突变晚期卵巢癌患者的申请。

在首次获得批准后，Lynparza分别于2018年、2019年、2020年获FDA批准用于治疗乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌。

Imfinzi最初于2017年被批准用于膀胱癌，随后又被批准用于治疗肺癌（2020年）、胆道癌（2022年）和不可切除的肝细胞癌（2022年）。

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