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罗氏撤回RET抑制剂普拉替尼一项适应症，已将权益归还Blueprint

医药魔方Info

2023-07-06

导读：医药魔方

在与FDA沟通后，罗氏旗下基因泰克决定撤回Gavreto（普拉替尼）用于治疗晚期RET突变甲状腺髓样癌适应症。该药物的最初开发商Blueprint在周五的证券备案文件中披露了这一消息。

基因泰克表示，其撤回适应症的决定并非由于Gavreto的任何新的安全性或有效性数据或产品安全或质量问题，并且Gavreto在美国获批的其他适应症不受影响。

基于I/II期ARROW试验的肿瘤缩小数据，Gavreto曾于2020年12月1日获FDA加速批准，用于治疗12岁及以上儿童及成人需要全身治疗的晚期或转移性转染重排基因（RET）突变甲状腺髓样癌（MTC）。不过如今罗氏认为，旨在将此项批准转化为全面批准的III期AcceleRET-MTC试验已不再可行。

尽管从RET突变甲状腺髓样癌适应症被撤回，Gavreto仍批准用于RET融合阳性甲状腺癌以及成人RET融合阳性非小细胞肺癌。产品上市后，FDA要求企业提供ARROW试验和TAPISTRY试验中患者的额外数据。

甲状腺髓样癌只占Gavreto销售额的一小部分。去年，这款RET抑制剂的总收入仅为2600万瑞士法郎。与此同时，罗氏已于今年2月决定终止与Blueprint的合作关系，并将Gavreto的权益归还给这家马萨诸塞州的生物技术公司。两家公司正处于过渡时期，“分手”协议将于2024年2月生效（见：罗氏退回RET抑制剂普拉替尼权益，已投入10亿美金）。

Blueprint曾表示，该项交易终止不会影响其2023年的收入指导，不管是来自现有合作的4000万至5000万美元的合作收入，还是2023年的预期运营费用。

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