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强生古赛奇尤单抗治疗溃疡性结肠炎III期结果积极

医药魔方Info

2023-05-10

导读：医药魔方

5月9日，强生旗下杨森制药公布了III期QUASAR诱导研究的新的疗效和安全性数据，该研究评估了Tremfya（古赛奇尤单抗）在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者（对常规和/或先进疗法反应不足或不耐受）中的临床应用。数据显示，Tremfya组在症状和组织-内镜测量结果方面有统计学意义和临床意义的改善，Tremfya的安全性数据与既往研究一致。这也是古赛奇尤单抗在炎症性肠病治疗中首个获得成功的III期研究。

701例患者以3：2比例随机分组，在第0、4、8周接受静脉注射（IV）Tremfya 200mg或安慰剂，并观察到第12周，结果表明：

接受Tremfya治疗的患者在第12周达到临床缓解比例显著增加（22.6% vs 7.9%，p<0.001），达到主要终点；
第4周，接受Tremfya治疗的患者中有22.6%症状得到缓解，而安慰剂组为12.9% (p<0.001)。在第12周，49.9%的患者症状得到缓解，而安慰剂组为20.7% (p<0.001)；
与安慰剂相比，Tremfya组患者在第12周达到以下终点的患者比例更高：1）临床应答（61.5% vs 27.9%，p<0.001)；2）内镜改善（26.8% vs 11.1%，p<0.001）；3）组织-内镜下黏膜改善（23.5% vs 7.5%，p<0.001）；4）内镜检查正常化（15.0% vs 5.0%，p<0.001）。

Tremfya组不良事件（AE）发生率与安慰剂相当，Tremfya组严重不良事件发生率为2.9%，安慰剂组为7.1%，Tremfya组因不良事件而停药发生率为1.7%，安慰剂组为3.9%。

Tremfya由杨森公司开发，是全球首个获批的靶向IL-23（p19）全人源单克隆抗体，其可选择性结合白细胞介素（IL）-23的p19亚基并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是炎症性疾病发病机制的重要驱动因素，如中重度斑块状银屑病（PsO）和活动性银屑病关节炎（PsA）。Tremfya已在美国、加拿大、日本和其他一些国家获得批准，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。

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