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安进RNAi疗法拟纳入突破性疗法

医药魔方Info

2023-06-20

导读：医药魔方

6月20日，CDE官网显示，安进RNAi疗法AMG 890（olpasiran）拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者，以降低冠状动脉心脏病死亡、心肌梗死和紧急冠状动脉血运重建的风险。

AMG 890是箭头制药（Arrowhead Pharmaceuticals）开发的一款靶向去唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）的RNAi疗法。2016年9月，安进与箭头制药达成合作，以6.735亿美元的总交易额获得AMG 890和RNAi ARC-LPA项目的全球开发和商业化权益。

2022年11月，安进在NEJM期刊上发表了AMG 890的II期OCEAN(a)-DOSE研究结果。该研究共纳入281例患者，旨在评估olpasiran对比安慰剂降低心血管疾病患者的脂蛋白（a）水平的有效性和安全性。

结果显示，在36周时，安慰剂组患者的脂蛋白（a）水平平均增加3.6%，而AMG 890各剂量组患者的脂蛋白（a）水平呈剂量依赖性方式显著降低。

来源：NEJM

安进已启动AMG 890注册性III期临床试验（N=6000），旨在评估AMG 890对患有粥样动脉硬化性心血管疾病且脂蛋白（a）水平升高患者的主要心血管事件影响。预计该研究于2026年12月完成。

目前，全球共28款靶向ASGPR的在研RNAi疗法，其中4款已获批上市，包括givosiran（Alnylam）、inclisiran（诺华）、lumasiran（Alnylam）和vutrisiran（Alnylam）。

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