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CGRP：礼来Emgality头对头辉瑞Nurtec，未达优效性终点

医药魔方Info

2023-06-17

导读：医药魔方

6月16日，礼来宣布Emgality（galcanezumab）头对头Nurtec ODT（rimegeant口腔崩解片）预防成人发作性偏头痛CHALLENGE-MIG临床试验结果。Emgality没有达到研究的主要终点，定义为Emgality组每月偏头痛天数减少50%或以上的受试者比例在统计学上优于Nurtec ODT。这是同类试验中首个也是唯一一个比较两种降钙素基因相关肽（CGRP）拮抗剂疗法的试验。

Emgality是一种单克隆抗体(mAb)，通过直接结合CGRP来抑制CGRP的作用，而Nurtec ODT则通过结合并阻断CGRP受体（CGRPR）发挥治疗作用。Emorality通过注射给药，Nurtec ODT通过口服给药。

CHALLENGE-MIG是一项为期3个月的IV期双盲临床研究，评估了Emgality与Nurtec ODT在预防成人发作性偏头痛方面的疗效和安全性。580名受试者被随机分配，分别接受注射4次Emgality 120 mg（两次负荷剂量，随后两个月每月注射1次）或口服45次Nurtec ODT 75 mg（每隔一日口服1片)治疗。此外，Emgality组的患者接受安慰剂ODT, Nurtec组的患者接受安慰剂注射。

两组患者的头痛缓解情况相似。然而，在这项为期3个月的研究中，Emgality显示出了具有临床意义的有效性和安全性，与Emgality之前为期6个月的研究一致。并且，Emgality在这项3个月试验的关键次要终点上表现更好。Emgality和Nurtec ODT的安全性与两种治疗药物之前报道的安全性一致，没有新的安全性相关发现。

CGRP/CGRPR抑制剂的出现正在逐步打开偏头痛市场，2022年，市场规模已经达到31.71亿美元。艾伯维、辉瑞、礼来是这一赛道的头号玩家。

艾伯维3款产品Ubrelvy（ubrogepant）、Qulipta（atogepant）以及Botox（A型肉毒毒素）已经覆盖所有偏头痛人群。辉瑞以约116亿美元收购Biohaven，获得了后者的CGRP项目，包括Rimegepant、Zavegepant以及5个临床前项目。而礼来试图通过头对头试验在这一赛道实现超越。

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