8月25日,诺和诺德在欧洲心脏病学会(ESC)大会上宣布,在III期STEP HFpEF试验中,该公司的GLP-1R激动剂Wegovy(司美格鲁肽)除了显示出预期的体重减轻之外,还显示出心血管益处。
与安慰剂相比,2.4mg Wegovy (司美格鲁肽注射液)显示出心力衰竭相关症状和身体限制的“大幅”减轻。改善了患有射血分数保留型(HFpEF)心力衰竭和肥胖患者的运动功能并减轻了体重。
STEP试验纳入了HFpEF合并BMI≥30的患者,受试者随机接受司美格鲁肽或安慰剂治疗52周。Novo使用堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分(KCCQ-CSS)作为衡量HFpEF症状和身体限制的共同主要终点。在这项包括了529名患者的试验中,在第52周时,司美格鲁肽组患者的问卷得分增加了16.6分,而安慰剂组得分增加了8.7分,p=0.001。
研究人员还评估了患者6分钟步行距离测试的变化(次要终点)。司美格鲁肽组步行距离平均增加了21.5米,而安慰剂组仅增加了1.2米。与安慰剂组相比,司美格鲁肽组患者的体重平均减轻了13.3%,C反应蛋白水平降低,表明炎症减轻。
诺和诺德表示,司美格鲁肽的安全性与其他研究中显示的安全性相似。司美格鲁肽组报告了35例严重不良事件(13.3%),安慰剂组报告了71例(26.7%)。
就在STEP试验的数据发布的几周前,诺和诺报告了使用相同剂量的司美格鲁肽进行的另一项心血管结果试验的阳性数据,为将该药物的应用范围扩大到心血管疾病领域铺平了道路。8月8日,诺和诺德公布了心血管结局试验SELECT的主要结果。与安慰剂相比,每周一次皮下注射司美格鲁肽(2.4 mg)可将超重或肥胖合并心血管疾病且不伴糖尿病患者的主要不良心血管事件(MACE)降低20%。
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