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罗特西普获FDA批准一线治疗较低危骨髓增生异常综合征

医药魔方Info

2023-08-29

导读：医药魔方

8月28日，BMS宣布，FDA已经批准Reblozyl（luspatercept，罗特西普）用于治疗极低至中等风险骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者，这些患者未接受过促红细胞生成剂（ESA-naïve），可能需要定期输注红细胞（RBC）。

该新适应症的扩展主要基于一项III期COMMANDS研究结果。COMMANDS是一项随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估罗特西普与刺激红细胞生成药物epoetin alfa治疗极低至中等风险MDS患者的有效性和安全性。

结果显示，与对照组相比，接受罗特西普治疗的患者在血红蛋白增加的同时获得了更优秀的输血独立性，其数值几乎是前者的两倍，且在临床相关亚组中也表现出这一特点。

罗特西普是一种全球首创的红细胞成熟剂，用于调节晚期红细胞成熟，提高血红蛋白水平。此前2019年11月，罗特西普已在美国获批用于治疗需要定期输注红细胞（RBC）的成人β-地中海贫血患者，2020年4月在美国和欧盟获批治疗MDS伴环形铁粒幼细胞或骨髓增生异常/骨髓增殖性肿瘤伴环形铁粒幼细胞和血小板增多相关贫血。

2022年1月，罗特西普在中国获批用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的β-地中海贫血成人患者。

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