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首个！罗氏阿来替尼治疗ALK阳性早期NSCLC III期研究成功

医药魔方Info

2023-09-01

导读：医药魔方

9月1日，罗氏宣布，阿来替尼治疗ALK阳性早期非小细胞肺癌（NSCLC）的III期ALINA研究在预设的中期分析中达到了无病生存期（DFS）的主要终点。阿来替尼是首个也是唯一一个在III期试验中证明可降低ALK阳性早期NSCLC患者疾病复发或死亡风险的ALK抑制剂。

结果显示，与以铂为基础的化疗组相比，使用阿来替尼辅助治疗完全切除的IB（肿瘤≥4cm）至IIIA期ALK阳性NSCLC患者，可以降低患者的疾病复发和死亡风险。

在进行本分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟。未观察到意外的安全性结果。ALINA研究的结果将在即将召开的医学会议上公布，并提交给全球监管机构，包括美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）。

"阿来替尼改变了晚期ALK阳性NSCLC患者的治疗结果，现在这些有力的结果首次证明了这种药物也能在早期疾病中发挥关键作用，因为早期疾病存在大量未满足的需求。"罗氏首席医学官兼全球产品开发主管、医学博士Levi Garraway表示："如果阿来替尼获得批准，它就有可能在癌症扩散之前对其进行治疗，从而增加治愈的机会，而这正是我们罗氏的终极目标。我们期待与监管机构分享这些数据，希望能尽快为患者带来福音。"

目前，约有一半的早期肺癌患者（45%-76%，取决于疾病分期）在术后尽管接受了辅助化疗，但仍会出现癌症复发。最近的创新疗法（包括免疫疗法）改善了一些早期NSCLC 患者的预后前景；然而，目前还没有针对早期ALK阳性疾病的ALK抑制剂获批。约有5%的NSCLC患者为ALK阳性患者。

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