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近十年首个！诺华「司库奇尤单抗」获FDA批准治疗化脓性汗腺炎

医药魔方Info

2023-11-01

导读：医药魔方

10月31日，诺华宣布FDA已批准司库奇尤单抗（ secukin umab，商品名：Cosentyx）上市，用于治疗活动性中重度化脓性汗腺炎(HS)成人患者，这些患者对常规全身性HS疗法反应不足。诺华新闻稿显示，司库奇‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ 尤单抗是近十年来 首个针对化脓性汗腺炎（HS）的新型疗法。 今年6月，该适应症已获欧盟批准。

本次获批主要基于SUNSHINE和SUNRISE研究的积极结果。SUNSHINE和SUNRISE是两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床，涉及40个国家的219个地区。其中，SUNSHINE纳入分析的有541名受试者，SUNRISE纳入分析的有543名受试者。具体治疗方案如下：

受试者按1：1：1随机分组，接受司库奇尤单抗300mg每2周（Q2W组）或每4周（Q4W组）或安慰剂（安慰剂组）治疗，并每天外用抗生素作为辅助治疗。16周治疗期结束后，各组患者可继续治疗至第52周以评估长期疗效，Q2W组和Q4W组保持原用药方案，而安慰剂组则换用司库奇尤单抗300mg Q2W或Q4W治疗。

主要终点为第16周的HS应答率，应答定义为脓肿和炎症性结节数量减少≥50%，或者脓肿或窦道数量与基线相比无增加。

结果显示，两项研究的Q2W组均达到主要疗效终点。其中，SUNSHINE研究Q2W组的HS应答率为45%，显著高于安慰剂组的34%；SUNRISE研究Q2W组的HS应答率为42%，同样显著高于安慰剂组的31%。Q4W组，SUNSHINE研究的HS应答率为42%，与安慰剂组无显著差异（34%）；SUNRISE研究的HS应答率为46%，显著高于安慰剂组（31%）。

第52周时，SUNSHINE研究Q2W组的HS应答率升至76%，Q4W组升至81%；SUNRISE研究Q2W组的HS应答率升至84%，Q4W组升至77%。安全性方面，两项试验最常见的AEs是头痛。总之，司库奇尤单抗安全性良好，与之前报道的一致，未发现新的安全性信号。

司库奇尤单抗是全球首个获批上市的全人源白介素类抑制剂，可特异性中和多种来源的IL-17A，抑制其促炎作用，治疗多种自身免疫性疾病，目前已获批银屑病关节炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎等多项适应症。

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