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第一三共/阿斯利康TROP2 ADC第2项III期研究达到PFS主要终点

医药魔方Info

2023-09-22

导读：医药魔方

9月22日，第一三共和阿斯利康共同宣布Dato-DXd的第二项III期研究（TROPION-Breast01）在中期分析中达到无进展生存期（PFS）的主要终点。

Dato-DXd（Datopotamab deruxtecan）是第一三共和阿斯利康合作开发的一款靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC）。Dato-DXd采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由与札幌医科大学合作开发的人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体组成，通过四肽可裂解连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种exatecan衍生物）相连。

TROPION-Breast01是一项全球性、随机、多中心、开放标签的III期试验，共纳入700例既往接受过内分泌治疗和至少一种系统治疗且无法手术或转移性HR阳性、HER2低表达或阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，旨在评估评估Dato-DXd对比研究者选择的单药化疗（艾日布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）的安全性和有效性。

结果显示，与对照组相比，Dato-DXd组患者的PFS延长时间具有统计学意义和临床意义。另一主要终点总生存期（OS）的数据尚不成熟，该试验将按计划继续进行以评估OS。此外，Dato-DXd的安全性与既往研究一致，没有发现新的安全信号。所有级别的间质性肺疾病发病率均较低。

基于这些积极数据，第一三共和阿斯利康计划向全球监管机构提交Dato-DXd的上市申请。

目前，全球仅有吉利德的Trodelvy（戈沙妥珠单抗）1款TROP2 ADC获批上市，适应症为尿路上皮癌、HR阳性乳腺癌和三阴性乳腺癌。

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